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Kürzerer Tacro-Kurs nach NMA, verwandter Spender-PBSCT mit hochdosiertem posttransplantiertem Cy für schwer zu transplantierende Malignome

2. November 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit verkürzter Tacrolimus-Dauer nach nichtmyeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation mit hochdosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Malignomen, die eine Transplantation erschweren

Um zu sehen, ob es möglich ist, kurzzeitiges Tacrolimus nach einer Transplantation peripherer Blutstammzellen bei bestimmten malignen Erkrankungen anzuwenden, die als schwierig zu transplantieren gelten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob ein Medikament namens Tacrolimus, ein immunschwächendes Medikament (ein Immunsuppressivum), das nach einer Transplantation verabreicht wird, um bestimmte Komplikationen zu verhindern, sicher für einen kürzeren Zeitraum als in der Vergangenheit verabreicht werden kann. Die Erfahrungen mit der Dauer der Immunsuppression mit anderen allogenen HSZT-Plattformen können nicht direkt auf die hochdosierte Posttransplantations-Cyclophosphamid-Plattform (eine andere Art von Immunsuppressiva, die nach der Transplantation verabreicht wird, um eine GVHD zu verhindern) extrapoliert werden. Derzeit liegen keine veröffentlichten Daten zur erforderlichen Mindestdauer von Tacrolimus nach einer nichtmyeloablativen HSZT vor, die eine hochdosierte Cy als Teil der postoperativen Immunsuppression beinhaltet. Die Wirksamkeit von hochdosiertem Posttransplantations-Cy in der GVHD-Prävention erlaubt jedoch die Untersuchung dieser Frage. Gegenwärtig gibt es wenige oder keine Heilungen für Krankheiten, die in dieser Studie außerhalb einer Knochenmark- oder peripheren Bluttransplantation untersucht werden. Das periphere Blut für diese Transplantation stammt von einem Verwandten, der dem Teilnehmer halb oder "haplo" entspricht. Mögliche Spender sind Eltern, Geschwister und Kinder. Um das Wachstum des Knochenmarks im Körper zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer vor der Transplantation eine Chemotherapie und Bestrahlung. Nach der Transplantation erhalten die Teilnehmer hohe Dosen Cyclophosphamid (Cytoxan®) zusammen mit anderen Medikamenten zur Schwächung des Immunsystems, wie Tacrolimus. Diese Medikamente können das Risiko einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD) und einer Abstoßung des peripheren Bluttransplantats senken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines geeigneten verwandten HLA-haploidentischen oder übereinstimmenden Stammzellspenders oder eines 10/10 übereinstimmenden nicht verwandten Spenders
  • Geeignete Diagnosen: myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mindestens 1 Merkmal mit geringem Risiko; kleines lymphatisches Lymphom (SLL) oder chronische lymphatische Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion oder mit Progression < 6 Monate nach einem zweiten oder höheren Behandlungsschema; T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie (PLL) in partieller Remission oder besser; Interferon- oder Tyrosinkinase-refraktäre chronische myeloische Leukämie (CML) oder CML in der zweiten oder folgenden chronischen Phase; Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) myeloproliferative Krankheit, einschließlich Myelofibrose; Multiples Myelom oder Plasmazellleukämie mit partieller Remission oder besser; Hämatologische Malignität in vollständiger Remission mit minimaler Resterkrankung (MRD), nachweisbar durch konventionelle Zytogenetik, FISH, Durchflusszytometrie oder molekulare Tests
  • Jede frühere autologe Transplantation muss > 3 Monate zurückliegen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 35 % oder Verkürzungsfraktion > 25 %
  • Bilirubin
  • AST und ALT
  • FEV1 und FVC >= 40 % des Sollwerts; falls Lungenfunktionstest nicht möglich, Sauerstoffsättigung > 92 % der Raumluft
  • ECOG-Leistungsstatus = 60

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Aktive extramedulläre Leukämie oder aktive bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PBSCT D90
Nicht-myeloablative Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) mit Fludarabin (Grippe), Cyclophosphamid (Cy), Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur Vorbereitung und Cy nach der Transplantation, Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus als GVHD-Prophylaxe. Tacrolimus wird je nach GVHD-Status entweder an Tag 90 oder Tag 180 abgesetzt.
Arzneimittel: Fludarabin
Tage -6 bis -2: 30 mg/m^2 IV täglich
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage -6 und -5: 14,5 mg/kg IV täglich Tage 3 und 4: 50 mg/kg IV täglich
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tage 5 bis 35: 15 mg/kg PO dreimal täglich (max. 3 g/Tag)
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Tag -1: 200 cGy in einer einzelnen Fraktion
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Beginnen Sie je nach Kohortenzuordnung an Tag 5 bis Tag 60 oder Tag 90. Kann je nach GVHD-Status bis Tag 180 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Experimental: PBSCT D60
Nicht-myeloablative Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCT) mit Fludarabin (Grippe), Cyclophosphamid (Cy), Ganzkörperbestrahlung (TBI) zur Vorbereitung und Cy nach der Transplantation, Mycophenolatmofetil (MMF) und Tacrolimus als GVHD-Prophylaxe. Tacrolimus wird je nach GVHD-Status entweder an Tag 60 oder Tag 180 abgesetzt.
Arzneimittel: Fludarabin
Tage -6 bis -2: 30 mg/m^2 IV täglich
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tage -6 und -5: 14,5 mg/kg IV täglich Tage 3 und 4: 50 mg/kg IV täglich
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • Cy
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Tage 5 bis 35: 15 mg/kg PO dreimal täglich (max. 3 g/Tag)
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
Tag -1: 200 cGy in einer einzelnen Fraktion
Andere Namen:
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Beginnen Sie je nach Kohortenzuordnung an Tag 5 bis Tag 60 oder Tag 90. Kann je nach GVHD-Status bis Tag 180 fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, prophylaktisches Tacrolimus abzusetzen (D90-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 90
Dieses Ergebnis misst die Durchführbarkeit des prophylaktischen Absetzens von Tacrolimus an Tag 90.
Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, prophylaktisches Tacrolimus abzusetzen (D60-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 60
Dieses Ergebnis misst die Durchführbarkeit des prophylaktischen Absetzens von Tacrolimus an Tag 60.
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD der Grade III–IV, Tage 90–180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 90 und Tag 180 eine akute GVHD Grad III oder IV auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD der Grade III–IV, Tage 60–180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 60 und Tag 180 eine akute GVHD Grad III oder IV auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die zwischen Tag 90 und Tag 180 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD, die zwischen Tag 60 und Tag 180 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tage 90–180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 90 und Tag 180 ein Transplantatversagen auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tage 60–180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 60 und Tag 180 ein Transplantatversagen auftritt. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 90 und Tag 180 einen Krankheitsrückfall erleiden. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 60 und Tag 180 einen Krankheitsrückfall erleiden. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tage 90-180 (D90)
Zeitfenster: Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 90 und Tag 180 aus anderen Gründen als einem Krankheitsrückfall sterben. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 90 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tage 60-180 (D60)
Zeitfenster: Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Tag 60 und Tag 180 aus anderen Gründen als einem Krankheitsrückfall sterben. Nur Teilnehmer, die in der Lage sind, die prophylaktische Tacrolimus-Behandlung an Tag 60 abzusetzen, sind auswertbar.
Zwischen Tag 60 und Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit GVHD der Grade III–IV, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum Tag 360 eine GVHD Grad III oder IV auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit GVHD der Grade III–IV, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis zum Tag 360 eine GVHD Grad III oder IV auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer chronischer GVHD, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die an schwerer chronischer GVHD leiden und bis Tag 360 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer chronischer GVHD, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die an schwerer chronischer GVHD leiden und bis Tag 360 eine zusätzliche immunsuppressive Therapie benötigen. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Tag 360 ein Transplantatversagen auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Transplantatversagen auftritt, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Tag 360 ein Transplantatversagen auftritt. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 360 einen Krankheitsrückfall erleiden. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis Tag 360 einen Krankheitsrückfall erleiden. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die eine Mortalität ohne Rückfall erleiden, Tag 360 (D90)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 360 aus einem anderen Grund als einem Krankheitsrückfall sterben. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall, Tag 360 (D60)
Zeitfenster: Tag 360
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag 360 aus einem anderen Grund als einem Krankheitsrückfall sterben. Alle Teilnehmer sind auswertbar.
Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J15165
  • P01CA015396 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00080399 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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