Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótszy kurs Tacro po NMA, PBSCT pokrewnego dawcy z dużą dawką potransplantacyjnej Cy w leczeniu nowotworów trudnych do wszczepienia

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II takrolimusu o skróconym czasie działania po niemieloablacyjnym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej z dużą dawką potransplantacyjnego cyklofosfamidu w nowotworach trudnych do wszczepienia

Aby sprawdzić, czy możliwe jest krótkotrwałe stosowanie takrolimusu po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej w niektórych nowotworach złośliwych, które są uważane za trudne do wszczepienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy lek o nazwie takrolimus, który jest lekiem obniżającym odporność (lekiem immunosupresyjnym) podawanym po przeszczepie w celu zapobieżenia pewnym powikłaniom, można bezpiecznie podawać przez krótszy okres czasu niż w przeszłości. Doświadczeń z czasem trwania immunosupresji z innymi allogenicznymi platformami HSCT nie można bezpośrednio ekstrapolować na platformę potransplantacyjną z dużą dawką cyklofosfamidu (inny rodzaj środka immunosupresyjnego podawanego po przeszczepie w celu zapobiegania GVHD). Obecnie nie ma opublikowanych danych dotyczących minimalnego wymaganego czasu trwania takrolimusu po niemieloablacyjnym HSCT, który zawiera dużą dawkę Cy w ramach immunosupresji po przeszczepie. Skuteczność potransplantacyjnej Cy w dużych dawkach w profilaktyce GVHD pozwala jednak na zbadanie tej kwestii. W chwili obecnej istnieje niewiele lub nie ma lekarstw na choroby badane w tym badaniu poza przeszczepem szpiku kostnego lub krwi obwodowej. Krew obwodowa do tego przeszczepu pochodzi od krewnego, który jest w połowie dopasowany lub „haplo” do uczestnika. Potencjalni dawcy to rodzice, rodzeństwo i dzieci. Aby wspomóc wzrost szpiku kostnego lub „przyjęcie” go do organizmu, uczestnicy otrzymają chemioterapię i radioterapię przed przeszczepem. Po przeszczepie uczestnicy otrzymają wysokie dawki cyklofosfamidu (Cytoxan®) wraz z innymi lekami obniżającymi odporność, takimi jak takrolimus. Leki te mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i odrzucenia przeszczepu krwi obwodowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność odpowiedniego spokrewnionego haploidentycznego lub dopasowanego HLA dawcy komórek macierzystych lub 10/10 dopasowanego dawcy niespokrewnionego
  • Kwalifikujące się diagnozy: zespół mielodysplastyczny (MDS) z co najmniej 1 cechą niskiego ryzyka; chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) z delecją 17p lub z progresją < 6 miesięcy po drugim lub kolejnym schemacie leczenia; białaczka prolimfocytowa z komórek T (PLL) z częściową odpowiedzią lub lepszą; oporna na interferon lub kinazę tyrozynową przewlekła białaczka szpikowa (CML) lub CML w drugiej lub kolejnej fazie przewlekłej; Choroba mieloproliferacyjna z ujemnym chromosomem Philadelphia (Ph-), w tym zwłóknienie szpiku; Szpiczak mnogi lub białaczka z komórek plazmatycznych z częściową odpowiedzią lub lepszą; Nowotwór hematologiczny w całkowitej remisji z minimalną chorobą resztkową (MRD) wykrywalną za pomocą konwencjonalnej cytogenetyki, FISH, cytometrii przepływowej lub badań molekularnych
  • Każdy poprzedni autologiczny przeszczep musiał mieć miejsce > 3 miesiące temu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 35% lub frakcja skracania > 25%
  • Bilirubina
  • AST i ALAT
  • FEV1 i FVC >= 40% wartości należnej; jeśli nie można wykonać badania czynności płuc, nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym
  • Stan sprawności ECOG = 60

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Poprzedni przeszczep allogeniczny
  • Aktywna białaczka pozaszpikowa lub aktywna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PBSCT D90
Niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z fludarabiną (grypa), cyklofosfamidem (Cy), schematem preparatywnym napromieniania całego ciała (TBI) i po przeszczepie Cy, mykofenolanem mofetylu (MMF) i takrolimusem jako profilaktyka GVHD. Takrolimus zostanie zatrzymany w 90. lub 180. dniu, w zależności od statusu GVHD.
Lek: Fludarabina
Dni od -6 do -2: 30 mg/m^2 dożylnie dziennie
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -6 i -5: 14,5 mg/kg dożylnie na dobę Dni 3 i 4: 50 mg/kg dożylnie na dobę
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dni od 5 do 35: 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maks. 3 g/dzień)
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
Dzień -1: 200 cGy w pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Takrolimus
Rozpocznij od dnia 5 do dnia 60 lub dnia 90, w zależności od przypisania kohorty. Może być kontynuowane do dnia 180, w zależności od statusu GVHD.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506
Eksperymentalny: PBSCT D60
Niemieloablacyjny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) z fludarabiną (grypa), cyklofosfamidem (Cy), schematem preparatywnym napromieniania całego ciała (TBI) i po przeszczepie Cy, mykofenolanem mofetylu (MMF) i takrolimusem jako profilaktyka GVHD. Takrolimus zostanie zatrzymany w 60. lub 180. dniu, w zależności od statusu GVHD.
Lek: Fludarabina
Dni od -6 do -2: 30 mg/m^2 dożylnie dziennie
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Dni -6 i -5: 14,5 mg/kg dożylnie na dobę Dni 3 i 4: 50 mg/kg dożylnie na dobę
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • Cy
Lek: Mykofenolan mofetylu
Dni od 5 do 35: 15 mg/kg doustnie trzy razy dziennie (maks. 3 g/dzień)
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
Dzień -1: 200 cGy w pojedynczej frakcji
Inne nazwy:
  • TBI
Lek: Takrolimus
Rozpocznij od dnia 5 do dnia 60 lub dnia 90, w zależności od przypisania kohorty. Może być kontynuowane do dnia 180, w zależności od statusu GVHD.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • FK-506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu (kohorta D90)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ten wynik mierzy wykonalność przerwania profilaktycznego podawania takrolimusu w dniu 90.
Dzień 90
Odsetek uczestników, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu (kohorta D60)
Ramy czasowe: Dzień 60
Ten wynik mierzy wykonalność przerwania profilaktycznego podawania takrolimusu w dniu 60.
Dzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia III lub IV między 90. a 180. dniem. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia III-IV, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia III lub IV między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników z przewlekłą GVHD, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dni 90-180 (D90)
Ramy czasowe: Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu innego niż nawrót choroby między dniem 90 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 90.
Między dniem 90 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dni 60-180 (D60)
Ramy czasowe: Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu innego niż nawrót choroby między dniem 60 a dniem 180. Ocenie podlegają tylko uczestnicy, którzy są w stanie przerwać profilaktyczne stosowanie takrolimusu w dniu 60.
Między dniem 60 a dniem 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła GVHD stopnia III-IV, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy do dnia 360 doświadczyli GVHD stopnia III lub IV. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła GVHD stopnia III-IV, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy do dnia 360 doświadczyli GVHD stopnia III lub IV. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników z ciężką przewlekłą GVHD, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników z ciężką przewlekłą GVHD, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka przewlekła GVHD wymagająca dodatkowej terapii immunosupresyjnej do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpił nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dzień 360 (D90)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek innego powodu niż nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotów, dzień 360 (D60)
Ramy czasowe: Dzień 360
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek innego powodu niż nawrót choroby do dnia 360. Wszyscy uczestnicy podlegają ocenie.
Dzień 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy E DeZern, MD, 410-502-7208

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J15165
  • P01CA015396 (Grant/umowa NIH USA)
  • IRB00080399 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami