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Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Fehlanpassungsreparaturmangel (dMMR) im Stadium IV des kolorektalen Karzinoms (MK-3475-177/KEYNOTE-177)

18. September 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-III-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Chemotherapie bei Darmkrebs im Stadium IV mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) (KEYNOTE-177)

In dieser Studie werden Teilnehmer mit einem kolorektalen Karzinom (CRC) im Stadium IV mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) nach dem Zufallsprinzip entweder Pembrolizumab oder 1 von 6 Behandlungsstandards (SOC) nach Wahl des Prüfarztes erhalten ) Chemotherapieschemata zur Behandlung des fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms. Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab das progressionsfreie Überleben (PFS) oder das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur aktuellen SOC-Chemotherapie verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal bestätigtes dMMR- oder MSI-H-Stadium-IV-Kolorektalkarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Messbare Krankheit
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Standardtherapie (SOC) oder 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für den Verlauf der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation für den Chemotherapie-Arm (keine Verhütungspflicht für den Pembrolizumab [MK-3475]-Arm)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige systemische Therapie für Darmkrebs im Stadium IV erhalten. Kann eine vorherige adjuvante Chemotherapie gegen Darmkrebs erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Randomisierung in dieser Studie abgeschlossen wurde
  • Derzeitige Teilnahme und Behandlung in einer anderen Studie oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat und Behandlung oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie und sich von Nebenwirkungen aufgrund der Strahlentherapie nicht auf den Ausgangswert erholt haben
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten (z. B. Anti-programmierter Zelltod [PD]-1, Anti-PD-Ligand 1 [L1], Anti-PD-L2-Mittel oder antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4). [CTLA-4]-Agent usw.)
  • Eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von nicht-melanomatischem Hautkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, und In-situ-Zervixkarzinom
  • Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder C
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Schwangere, stillende oder schwangere oder schwangere Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten SOC-Dosis (für männliche und weibliche Teilnehmer) oder 120 Tage nach der letzten Pembrolizumab-Dosis ( nur für weibliche Teilnehmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Behandlungen (ca. 2 Jahre). Teilnehmer, die die anfängliche Behandlung mit Pembrolizumab abgebrochen haben und eine stabile Krankheit haben, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können eine zweite Behandlung mit Pembrolizumab für bis zu 17 Zyklen (ca. 1 Jahr zusätzlich) beginnen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten 1 von 6 möglichen Standard-Chemotherapieschemata: mFOLFOX6 oder mFOLFOX6+Bevacizumab 5 mg/kg i.v. an Tag 1 jedes 2-wöchigen Zyklus oder mFOLFOX6+Cetuximab 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden, dann 250 mg/m ^2 über 1 Stunde wöchentlich in jedem 2-Wochen-Zyklus oder FOLFIRI oder FOLFIRI+Bevacizumab 5 mg/kg i.v. an Tag 1 jedes 2-Wochen-Zyklus oder FOLFIRI+Cetuximab 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden dann 250 mg/m^2 über 1 Stunde wöchentlich in jedem 2-Wochen-Zyklus. Teilnehmer mit dokumentierter Krankheitsprogression nach einer Chemotherapie können wechseln, um Pembrolizumab für bis zu 35 Zyklen (ca. 2 Jahre) zu erhalten. Teilnehmer, die Pembrolizumab abgesetzt haben und eine stabile Krankheit haben, aber nach dem Absetzen Fortschritte machen, können eine zweite Behandlung mit Pembrolizumab für bis zu 17 Zyklen (ca. 1 Jahr zusätzlich) beginnen.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: mFOLFOX6
Das Regime besteht aus Oxaliplatin 85 mg/m^2 IV an Tag 1, Leucovorin 400 mg/m^2 oder Levoleucovorin 200 mg/m^2 IV an Tag 1, 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1 und dann 1200 mg/m^2/Tag IV über 2 Tage für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m^2 in jedem 2-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: FOLFIRI
Das Regime besteht aus Irinotecan 180 mg/m^2 IV an Tag 1, Leucovorin 400 mg/m^2 oder Levoleucovorin 200 mg/m^2 IV an Tag 1, 5-FU 400 mg/m^2 IV Bolus an Tag 1 und dann 1200 mg/m^2/Tag IV über 2 Tage für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m^2 in jedem 2-Wochen-Zyklus
Biologisch: Cetuximab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST1.1, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1, basierend auf einer verblindeten Überprüfung des zentralen Bildgebungsanbieters oder Tod aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen. Die Hazard Ratio (HR) und die zugehörigen 95 % Konfidenzintervalle (CIs) aus einem Cox-Proportional-Hazard-Modell mit der Efron-Methode des Tie-Handling und mit einer einzelnen Behandlungskovariate wurden für die Behandlung im ersten Kurs der Studie pro Protokoll vorgelegt.
Bis ca. 59 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Datum des letzten bekannten Kontakts zensiert. HR und zugehörige 95 %-KIs aus einem Cox-Proportional-Hazard-Modell mit der Efron-Methode des Tie-Handling und mit einer Einzelbehandlungs-Kovariate wurden für die Studienbehandlung des ersten Kurses pro Protokoll vorgelegt.
Bis ca. 59 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST1.1, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
ORR wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR; Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR; mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) erlebten, und wurde anhand von RECIST bewertet 1.1, wie vom zentralen Imaging-Anbieter bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auftrat, wurde für den ersten Kurs der Studienbehandlung pro Protokoll angegeben.
Bis ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für den ersten Kurs der Studienbehandlung pro Protokoll angegeben.
Bis ca. 59 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 59 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen, wurde für den ersten Kurs der Studienbehandlung pro Protokoll dargestellt.
Bis ca. 59 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-177
  • 163238 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-177 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-177 (Andere Kennung: MSD)
  • 2015-002024-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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