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I-gel Versus Classic-Larynxmask Airway (C-LMA) als Conduit für die Trachealintubation mit Beatmungsbougie

26. Juli 2018 aktualisiert von: DR ADITI AMRUTLAL DHIMAR, Medical College Baroda

I-gel vs. C-LMA als Conduit für die Trachealintubation mit Ventilationsbougie

Supraglottische Atemwegsgeräte (SGAs) wie I-Gel und C-LMA (klassischer Larynxmasken-Atemweg) wurden als Kanal für die tracheale Intubation mit Beatmungsbougie verwendet. Die Vollnarkose mit trachealer Intubation ist eine der Techniken zur Anästhesie. Die Trachealintubation kann manchmal schwierig werden und das Leben des Patienten gefährden. Die Verwendung von SGAs als Kanal für die Trachealintubation hilft bei der Sicherung der Atemwege. Dies wird durch die Verwendung eines Belüftungsbougies weiter erleichtert, da es die Sauerstoffversorgung aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SGAs wurden als Kanal für die tracheale Intubation unter Verwendung eines Belüftungsbougies verwendet. Die Patienten wurden mit einem intravenösen Induktionsmittel, einem nicht-depolarisierenden Muskelrelaxans, anästhesiert und dann wurden SGAs eingesetzt. Zwei Gruppen wurden verglichen. In Gruppe I: I-Gel wurde eingeführt, seine Position wurde bestätigt und dann wurde ein Belüftungsbougie eingeführt. Seine Position wurde bestätigt, dann wurde das I-Gel entfernt, der Endotrachealtubus wurde über die Beatmungshilfe geführt und seine Position bestätigt. In Gruppe C: C-LMA wurde eingeführt, seine Position wurde bestätigt und dann wurde ein Ventilationsbougie durch es eingeführt. Seine Position wurde bestätigt, dann wurde C-LMA entfernt, der Endotrachealtubus wurde über die Belüftungsbouge geschoben und seine Position wurde bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Geschlecht: beide Geschlechter
  • American Society of Anaesthesiologist's Physical Status (ASAPS) I und II
  • Patienten, die für Operationen eingeliefert werden, die eine Vollnarkose und endotracheale Intubation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 60 Jahre
  • ASAPS III oder IV
  • Adipositas-Body-Mass-Index >25
  • Patienten mit Mundöffnung < 2 cm
  • Patienten mit Malampatti Grad III und IV
  • Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unzureichendem Fasten in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter oder erwarteter schwieriger trachealer Intubation oder Gesichtsmaskenbeatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-I
Tracheale Intubation mit I-Gel und Einlage eines Ventilationsbougies. In Gruppe-I ist nach Allgemeinanästhesie I-Gel einzusetzen, durch sie eine Beatmungsbougie einzuführen, dann I-Gel zu entfernen und Endotrachealtubus über Beatmungsbougie zu schieben. Dann ist das Belüftungsbougie zu entfernen.
Gerät: Tracheale Intubation mit I-Gel und Beatmungsbougie
Nach Vollnarkose wurde I-gel eingesetzt. Nach richtiger Platzierung. Belüftungsbougie eingesetzt. Sobald die Platzierung bestätigt war, wurde I-Gel entfernt, wobei die Belüftungsbouge in situ belassen wurde. Dann wurde ein Endotrachealtubus von geeigneter Größe über die Belüftungsbouge geschoben und dann (v.bouggie) entfernt. Die richtige Platzierung des Endotrachealtubus wurde durch beidseitige gleiche Thoraxexkursion und Lufteintritt bei der Auskultation, Fehlen von Mageninsufflationsgeräuschen über dem Epigastrium und „Sinus“-Welle in der Kapnographie bestätigt. Für I-Gel, Beatmungsbougie und Endotrachealtubus waren maximal 3 Versuche erlaubt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe-C
Tracheale Intubation mit C-LMA und Einsetzen eines Beatmungsbougies. In Gruppe-C ist nach Vollnarkose eine C-LMA einzulegen, durch diese eine Beatmungsbougie einzuführen, dann eine C-LMA zu entfernen und der Endotrachealtubus über die Beatmungsbougie zu schieben. Dann ist das Belüftungsbougie zu entfernen.
Gerät: Tracheale Intubation mit C-LMA und Beatmungsbougie
Nach Vollnarkose wurde C-LMA eingesetzt. Nach korrekter Platzierung von C-LMA wurde eine Belüftungsbougie eingesetzt. Die Platzierung wurde bestätigt und die C-LMA wurde entfernt, nachdem die Manschette entleert worden war, wobei die Beatmungshilfe in situ gehalten wurde. Dann wurde ein Endotrachealtubus von geeigneter Größe über eine Ventilationshilfe geführt. Seine Platzierung wurde durch beidseitigen gleichmäßigen Lufteintritt und Brustexkursion, Fehlen von Mageninsufflationsgeräuschen über dem Epigastrium und „Sinus“-Welle in der Kapnographie bestätigt. Für C-LMA, Beatmungsbougie und Endotrachealtubus waren maximal 3 Versuche erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Versuche für I-Gel- oder Classic-LMA-Insertionen
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden
Anzahl der Versuche zur Belüftung von Bougie-Einführungen durch I-Gel oder C-LMA
Zeitfenster: 45 Sekunden
45 Sekunden
Anzahl der Versuche, den Endotrachealtubus über die Belüftungsbouge zu legen
Zeitfenster: 30 Sekunden
30 Sekunden
Zeitpunkt der Einfügung
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Gesamtintubationszeit
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 25 Minuten

Zu beobachtende Herzfrequenz in den folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Induktion
  3. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach dem Einsetzen des ETT
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einlage Studiendauer beträgt bis zu 15 Minuten, danach endet die Studie hier.
25 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten

Systolischer Blutdruck, gemessen in folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  3. Nach Narkoseeinleitung
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach ETT-Einlage
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einlage. Die Studiendauer betrug bis zu 15 Minuten und danach endet die Studie.
25 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten

Diastolischer Blutdruck gemessen in folgenden Zeitintervallen.

  1. Grundlinie
  2. Nach Dexmedetomidin-Injektion
  3. Nach Induktion
  4. Supraglottische Atemwegsinsertion
  5. Belüftender Bougie-Einsatz
  6. ETT-Einlage
  7. 3 Minuten nach ETT-Einlage
  8. 5 Minuten nach ETT-Einlage
  9. 7 Minuten nach ETT-Einlage
  10. 10 Minuten nach ETT-Einlage
  11. 15 Minuten nach ETT-Einführung Die Studiendauer betrug bis zu 15 Minuten. danach endet das Studium.
25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College Baroda

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditi A Dhimar, M.D.(anaes), CDSCO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECR/85/Inst/GJ/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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