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Intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion zur Behandlung der peritonealen minimalen Resterkrankung bei Eierstockkrebs im Stadium III (OvIP1)

24. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion zur Behandlung der peritonealen minimalen Resterkrankung bei Eierstockkrebs im Stadium III: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Die OvIP1-Studie soll untersuchen, wie sich die Arzneimitteldosis und die Perfusionstemperatur auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cisplatin auswirken, das als (hyperthermische) intraperitoneale Chemoperfusion als Ergänzung zu einer Operation bei Frauen mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs im Stadium III (OC) bleibt eine wichtige krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Nach erfolgreicher Erstbehandlung entwickeln die meisten Patienten schließlich eine rezidivierende Peritonealerkrankung, die nur aus einer peritonealen minimalen Resterkrankung (pMRD) nach einer primären zytoreduktiven Operation (CRS) resultieren kann. Eine Intensivierung der lokoregionären Therapie durch intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion (IPEC) unmittelbar nach CRS kann ein Peritonealrezidiv verhindern oder verzögern. Obwohl IPEC, normalerweise unter hyperthermischen Bedingungen, zunehmend bei OC eingesetzt wird, sind seine Wirksamkeit und der potenzielle Nutzen der Hyperthermie derzeit unbekannt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von IP-Cisplatin, das unter normothermischen oder hyperthermischen Bedingungen verabreicht wird , und bei unterschiedlichen Dosierungsplänen. Weitere Endpunkte umfassen die durch Operationen bedingte Morbidität und Mortalität, Lebensqualität, Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, peritoneales Rezidiv-freies Überleben, Peritonealzytologie und die Erforschung potenzieller Biomarker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumortyp:

    * Durch Biopsie nachgewiesenes seröses epitheliales Ovarialkarzinom oder Peritonealkarzinom

  • Primäre oder rezidivierende Erkrankung

  • Ausmaß der Erkrankung:

    • Positive retroperitoneale Lymphknoten und/oder mikroskopische Metastasen jenseits des Beckens (FIGO-Stadium III, Anhang (47))
    • Stadium IV mit einseitiger Pleuraflüssigkeit erlaubt
    • Vollständige oder nahezu vollständige makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation (CC-0 oder CC-1), die aufgrund von Bildgebung, Laparoskopie oder beidem für möglich gehalten wird
  • Second-Line-Patienten; platinempfindlich
  • Alter über 18 Jahre
  • Keine größeren Herz- oder Atemwegserkrankungen
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Index > 70 %)
  • Ausreichende geistige Fähigkeiten, die es ermöglichen, das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als 6 Monate

  • Labordaten:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dl, außer bei bekannter Gilbert-Krankheit
    • Thrombozytenzahl > 100.000/µl
    • Hämoglobin > 9 g/dl
    • Neutrophile Granulozyten > 1.500/ml
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2
  • Abwesenheit von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Keine andere gleichzeitige maligne Erkrankung
  • Kein Einschluss in andere klinische Studien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen
  • Keine gleichzeitige chronische systemische Immun- oder Hormontherapie, außer neoadjuvante Chemotherapie
  • Fehlen einer schweren Organinsuffizienz
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, einschließlich kürzlich (< 6 Monate) aufgetretenem Myokardinfarkt, Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, symptomatischer Angst trotz optimaler medizinischer Versorgung, behandlungsbedürftiger Herzrhythmusstörungen mit unzureichender Rhythmuskontrolle oder unkontrollierter arterieller Hypertonie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Platinresistente oder refraktäre Erkrankung
  • Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Aktives Magen-Duodenal-Geschwür
  • Parenchymale Lebererkrankung (Zirrhose in jedem Stadium)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere obstruktive oder restriktive respiratorische Insuffizienz
  • Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
  • Tumor bei Obstruktion
  • Hinweise auf eine extraabdominelle Erkrankung (mit Ausnahme eines einseitigen malignen Pleuraergusses) oder ausgedehnte Lebermetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: niedrig dosiert, normotherm
CRS + normothermische (37 °C) intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion mit 75 mg/m² Cisplatin während 90 Minuten + adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Vollständige oder nahezu vollständige (CC-0 oder CC-1) makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation einer Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
Arzneimittel: IPEC mit Cisplatin (75 mg/m²)
Intraperitoneale normotherme (37°C) Verabreichung von Cisplatin (75 mg/m²) während 90 min
Experimental: hochdosiert, normotherm
CRS + normothermische (37 °C) intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion mit 100 mg/m² Cisplatin während 90 Minuten + adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Vollständige oder nahezu vollständige (CC-0 oder CC-1) makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation einer Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
Arzneimittel: IPEC mit Cisplatin (100 mg/m²)
Intraperitoneale normotherme (37°C) Verabreichung von Cisplatin (100 mg/m²) während 90 min
Experimental: niedrig dosiert, hypertherm
CRS + hyperthermische (41 °C) intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion mit 75 mg/m² Cisplatin während 90 Minuten + adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Vollständige oder nahezu vollständige (CC-0 oder CC-1) makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation einer Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
Arzneimittel: Hypertherm intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin (75 mg/m²)
Intraperitoneale hypertherme (41 °C) Verabreichung von Cisplatin (75 mg/m²) während 90 min
Experimental: hochdosiert, hypertherm
CRS + hyperthermische (41 °C) intraoperative intraperitoneale Chemoperfusion mit 100 mg/m² Cisplatin während 90 Minuten + adjuvante Chemotherapie
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Vollständige oder nahezu vollständige (CC-0 oder CC-1) makroskopische Zytoreduktion zum Zeitpunkt der Operation einer Peritonealkarzinose durch Eierstockkrebs
Arzneimittel: HIPEC mit Cisplatin (100 mg/m²)
Intraperitoneale hypertherme (41 °C) Verabreichung von Cisplatin (100 mg/m²) während 90 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebeeindringweite von Cisplatin in peritoneale Tumorgewebeknötchen unter Verwendung von Laser-Ablation koppelt induktiv Plasma-Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1 Tumorknoten wird unmittelbar nach zytoreduktiver Operation und Chemoperfusion in flüssigem Stickstoff fixiert. Gefrorene Schnitte werden bis zum Abschluss der Studie abgetragen
Dies wird mittels Laserablations-induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (LA-ICP-MS) analysiert.
1 Tumorknoten wird unmittelbar nach zytoreduktiver Operation und Chemoperfusion in flüssigem Stickstoff fixiert. Gefrorene Schnitte werden bis zum Abschluss der Studie abgetragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Morbidität und Mortalität werden anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation gemessen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Operation und intraoperativer intraperitonealer Chemoperfusion
Dies wird mit der Dindo-Clavien-Klassifikation abgeschätzt
Innerhalb von 30 Tagen nach Operation und intraoperativer intraperitonealer Chemoperfusion
Krebsspezifische Lebensqualität-C30
Zeitfenster: 3 Wochen vor Operation, 6 Wochen danach und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation und Chemoperfusion
Dies wird anhand der krebsspezifischen (C30) European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaires untersucht
3 Wochen vor Operation, 6 Wochen danach und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation und Chemoperfusion
Krankheitsspezifische Lebensqualität-OV28
Zeitfenster: 3 Wochen vor Operation, 6 Wochen danach und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation und Chemoperfusion
Dies wird anhand der krankheitsspezifischen (OV28) Fragebögen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) untersucht
3 Wochen vor Operation, 6 Wochen danach und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Operation und Chemoperfusion
Maximale Perfusatkonzentration (Cmax) von Cisplatin
Zeitfenster: T = 0 min (vor Chemoperfusion), T = 15 min, T = 30 min, T = 90 min (während Chemoperfusion); T = 2 h, T = 3 h, T = 7,5 h, T = 24 h (nach Beginn der Chemoperfusion)
Cisplatin (frei + gebunden) wird im Perfusat gemessen, unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (HPLC-ICP-MS)
T = 0 min (vor Chemoperfusion), T = 15 min, T = 30 min, T = 90 min (während Chemoperfusion); T = 2 h, T = 3 h, T = 7,5 h, T = 24 h (nach Beginn der Chemoperfusion)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve (AUC) von Cisplatin
Zeitfenster: T = 0 min (vor Chemoperfusion); T = 15 min, T = 30 min, T = 90 min (während Chemoperfusion); T = 2 h, T = 3 h, T = 7,5 h, T = 24 h (nach Beginn der Chemoperfusion)
Cisplatin (frei + gebunden) wird im Plasma gemessen, unter Verwendung von Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit einer induktiv gekoppelten Plasma-Massenspektrometrie (HPLC-ICP-MS)
T = 0 min (vor Chemoperfusion); T = 15 min, T = 30 min, T = 90 min (während Chemoperfusion); T = 2 h, T = 3 h, T = 7,5 h, T = 24 h (nach Beginn der Chemoperfusion)
Die Pharmakodynamik (PD) von Cisplatin wird analysiert, indem die Menge an DNA-Doppelstrangbrüchen (dsb) über die spezifische immunhistochemische Liedert-Färbung des DNA-Addukts visualisiert wird
Zeitfenster: 1 Tumorknoten wird sofort in 4% Paraformaldehyd fixiert und bis zum Abschluss der Studie werden immunhistochemische Färbungen durchgeführt
Die PD von Cisplatin wird über die Pt-DNA-Adduktbildung unter Verwendung der Liedert-Färbung untersucht, die für Pt-[Guanin, Guanin]-Addukte (Pt-[GG]) unter Verwendung von Mab R-C18 spezifisch ist. Die Menge an Doppelstrangbrüchen (dsb) wird dann mittels Fluoreszenzmikroskopie analysiert
1 Tumorknoten wird sofort in 4% Paraformaldehyd fixiert und bis zum Abschluss der Studie werden immunhistochemische Färbungen durchgeführt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Berechnet vom Datum der Operation bis zum Tod
24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Zeitspanne zwischen Operationsdatum und Krankheitsprogression oder Tod
24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Peritoneales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Zeitintervall zwischen Datum der Operation und Peritonealrezidiv oder Tod
24 Monate nach Beendigung der adjuvanten Chemotherapie
Expressionsanalyse ausgewählter Biomarker = Exzisionsreparatur-Cross-Complementation-Gruppe 1 (ERCC1), Methylguanin-Methyltransferase-Enzym (MGMT), Brustkrebsgen 1 (BRCA1), Kupfertransporter 1 (CTR1) mittels quantitativer PCR
Zeitfenster: 1 Tumorknoten wird sofort in flüssigem Stickstoff fixiert. Histologische Copes werden bis zum Studienabschluss hergestellt
Genexpression potenzieller prädiktiver Biomarker mittels qPCR
1 Tumorknoten wird sofort in flüssigem Stickstoff fixiert. Histologische Copes werden bis zum Studienabschluss hergestellt
Stromale Zusammensetzung und Dichte von Tumorgeweben durch Analyse von Kollagendichte, Fibroblastenproliferation und DNA-Intrastrang-Adduktbildung von Pt-[GG]
Zeitfenster: 1 Tumorknoten wird sofort in 4% Paraformaldehyd fixiert. Histologische Copes werden bis zum Studienabschluss hergestellt
Analysieren der Kollagendichte unter Verwendung der Siriusrot-Färbung, Analysieren der Fibroblastenproliferation unter Verwendung von Alpha-Smooth-Muscle-Action (α-SMA)-Färbungen und DNA-Intrastrang-Adduktbildung von Pt-[GG] mit der Liedert-Färbung unter Verwendung von Mab R-C18
1 Tumorknoten wird sofort in 4% Paraformaldehyd fixiert. Histologische Copes werden bis zum Studienabschluss hergestellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AGO/2015/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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