Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna chemioperfuzja dootrzewnowa w leczeniu minimalnej choroby resztkowej otrzewnej w raku jajnika w stadium III (OvIP1)

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Śródoperacyjna dootrzewnowa chemioperfuzja w leczeniu minimalnej choroby resztkowej otrzewnej w raku jajnika w stadium III: randomizowane badanie fazy II

Badanie OvIP1 ma na celu zbadanie, w jaki sposób dawka leku i temperatura perfuzji wpływają na farmakokinetykę i farmakodynamikę cisplatyny stosowanej jako (hipertermiczna) chemioperfuzja dootrzewnowa jako uzupełnienie operacji u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jajnika w stadium III (OC) pozostaje ważną przyczyną śmiertelności kobiet związanej z rakiem. Po pomyślnym leczeniu początkowym u większości pacjentów ostatecznie rozwija się nawracająca choroba otrzewnej, która może wynikać jedynie z minimalnej choroby resztkowej otrzewnej (pMRD) pozostawionej po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (CRS). Intensyfikacja terapii lokoregionalnej poprzez śródoperacyjną chemioperfuzję dootrzewnową (IPEC) bezpośrednio po PZPN może zapobiec lub opóźnić nawrót otrzewnej. Chociaż IPEC, zwykle w warunkach hipertermii, jest coraz częściej stosowany w OC, jego skuteczność i potencjalne korzyści z hipertermii są obecnie nieznane. Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych cisplatyny IP podawanej w warunkach normotermicznych lub hipertermicznych i przy różnych schematach dawkowania. Dodatkowe punkty końcowe obejmują chorobowość i śmiertelność związaną z operacją, jakość życia, przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od nawrotu otrzewnej, cytologię otrzewnej i badanie potencjalnych biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzaj guza:

    * Potwierdzony biopsją surowiczy nabłonkowy rak jajnika lub rak otrzewnej

  • Choroba pierwotna lub nawracająca

  • Zasięg choroby:

    • Zajmowane węzły chłonne zaotrzewnowe i/lub mikroskopowe przerzuty poza miednicą (FIGO stopień III, załącznik (47))
    • Stopień IV z dopuszczalnym jednostronnym płynem opłucnowym
    • Całkowita lub prawie całkowita makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji (CC-0 lub CC-1) uznana za możliwą na podstawie obrazowania, laparoskopii lub obu
  • Pacjenci drugiej linii; wrażliwe na platynę
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak poważnych chorób serca lub układu oddechowego
  • Odpowiedni stan sprawności (wskaźnik Karnofsky'ego > 70%)
  • Odpowiednie zdolności umysłowe, umożliwiające zrozumienie proponowanego protokołu leczenia i wyrażenie świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy

  • Dane laboratoryjne:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (CKD-EPI) ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, z wyjątkiem znanej choroby Gilberta
    • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
    • Hemoglobina > 9g/dl
    • Granulocyty obojętnochłonne > 1500/ml
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2
  • Brak nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa
  • Brak włączenia do innych badań klinicznych kolidujących z protokołem badania
  • Brak jednoczesnej przewlekłej ogólnoustrojowej terapii immunologicznej lub hormonalnej, z wyjątkiem chemioterapii neoadiuwantowej
  • Brak jakiejkolwiek ciężkiej niewydolności narządowej
  • Brak ciąży i karmienia piersią
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niekontrolowana niewydolność serca, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, objawowy angor pomimo optymalnej opieki medycznej, arytmia serca wymagająca leczenia, wykazująca niedostateczną kontrolę rytmu serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • Aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Miąższowa choroba wątroby (marskość w każdym stadium)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna niewydolność oddechowa
  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Guz w obecności niedrożności
  • Dowody na chorobę pozabrzuszną (z wyjątkiem jednostronnego złośliwego wysięku opłucnowego) lub rozległe przerzuty do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niska dawka, normotermiczna
CRS + normotermiczna (37°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 75mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: IPEC z cisplatyną (75 mg/m²)
Nortermotermiczne (37°C) podanie dootrzewnowe cisplatyny (75mg/m2), przez 90 min
Eksperymentalny: wysoka dawka, normotermiczna
CRS + normotermiczna (37°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 100mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia uzupełniająca
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: IPEC z cisplatyną (100 mg/m²)
Dootrzewnowe podanie normotermiczne (37°C) cisplatyny (100mg/m2) przez 90min
Eksperymentalny: niska dawka, hipertermia
CRS + śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa w hipertermii (41°C) z 75mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: Chemioterapia dootrzewnowa Hypertherm z cisplatyną (75 mg/m²)
Hipertermia dootrzewnowa (41°C) podawanie cisplatyny (75mg/m²), przez 90 min
Eksperymentalny: wysoka dawka, hipertermia
CRS + hipertermia (41°C) śródoperacyjna chemiooperfuzja dootrzewnowa z 100mg/m² cisplatyny przez 90 min + chemioterapia adjuwantowa
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Całkowita lub prawie całkowita (CC-0 lub CC-1) makroskopowa cytoredukcja w czasie operacji raka otrzewnej z powodu raka jajnika
Lek: HIPEC z cisplatyną (100mg/m²)
Hipertermia dootrzewnowa (41°C) podawanie Cisplatyny (100mg/m2) przez 90min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość przenikania cisplatyny do tkanek w guzkach tkanki guza otrzewnej za pomocą ablacji laserowej indukcyjnie sprzężonej ze spektrometrią mas plazmy
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie po zabiegu cytoredukcyjnym i chemioperfuzji. Zamrożone skrawki zostaną poddane ablacji po zakończeniu badania
Zostanie to przeanalizowane za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną z ablacją laserową (LA-ICP-MS)
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie po zabiegu cytoredukcyjnym i chemioperfuzji. Zamrożone skrawki zostaną poddane ablacji po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność chirurgiczna będzie mierzona przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji i śródoperacyjnej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Zostanie to oszacowane za pomocą klasyfikacji Dindo-Claviena
W ciągu 30 dni po operacji i śródoperacyjnej chemiooperfuzji dootrzewnowej
Jakość życia specyficzna dla raka-C30
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariuszy dotyczących jakości życia dotyczących raka (C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Jakość życia specyficzna dla choroby-OV28
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Zostanie to zbadane za pomocą kwestionariuszy jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczących konkretnych chorób (OV28)
3 tygodnie przed operacją, 6 tygodni po i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji i chemiooperfuzji
Maksymalne stężenie perfuzatu (Cmax) cisplatyny
Ramy czasowe: T=0min (przed chemioperfuzją), T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Cisplatyna (wolna + związana) będzie oznaczana w perfuzacie przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (HPLC-ICP-MS)
T=0min (przed chemioperfuzją), T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) cisplatyny
Ramy czasowe: T=0min (przed chemioperfuzją); T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Cisplatyna (wolna + związana) będzie oznaczana w osoczu przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z plazmą indukcyjnie sprzężoną (HPLC-ICP-MS)
T=0min (przed chemioperfuzją); T=15min, T=30min, T=90min (podczas chemioperfuzji); T=2h, T=3h, T=7,5h, T=24h (po rozpoczęciu chemioperfuzji)
Farmakodynamika (PD) cisplatyny zostanie przeanalizowana poprzez wizualizację ilości pęknięć dwuniciowych DNA (dsb) za pomocą specyficznego barwienia immunohistochemicznego metodą Liederta z adduktem DNA
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie, a do zakończenia badania zostaną wykonane barwienia immunohistochemiczne
PD cisplatyny będzie badane poprzez tworzenie adduktów Pt-DNA, przy użyciu barwienia Liedert, które jest specyficzne dla adduktów Pt-[guanina, guanina] (Pt-[GG]) przy użyciu Mab R-C18. Ilość pęknięć dwuniciowych (dsb) będzie następnie analizowana za pomocą mikroskopii fluorescencyjnej
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie, a do zakończenia badania zostaną wykonane barwienia immunohistochemiczne
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Obliczono od daty operacji do śmierci
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasu między datą operacji a progresją choroby lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Przeżycie bez nawrotu otrzewnej
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Odstęp czasowy między datą operacji a nawrotem otrzewnej lub zgonem
24 miesiące po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
Analiza ekspresji wybranych biomarkerów = Wycinanie naprawy krzyżowej komplementacji grupy 1 (ERCC1), enzymu metylotransferazy metyloguaniny (MGMT), genu raka piersi 1 (BRCA1), transportera miedzi 1 (CTR1) przy użyciu ilościowego PCR
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Ekspresja genów potencjalnych biomarkerów predykcyjnych przy użyciu qPCR
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w ciekłym azocie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Skład zrębu i gęstość tkanek nowotworowych poprzez analizę gęstości kolagenu, proliferacji fibroblastów i tworzenia adduktów DNA-intrastrand Pt-[GG]
Ramy czasowe: 1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania
Analiza gęstości kolagenu za pomocą barwienia czerwienią Syriusza, analiza proliferacji fibroblastów za pomocą barwienia alfa-mięśni gładkich (α-SMA) i tworzenie wewnątrzniciowego adduktu DNA Pt-[GG] za pomocą barwienia Liedert za pomocą Mab R-C18
1 guzek guza zostanie natychmiast utrwalony w 4% paraformaldehydzie. Histologiczne coupe zostaną wykonane po ukończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGO/2015/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami