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Vergleich der Säuglingsimmunität von gestillten und mit der Flasche ernährten Säuglingen

25. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen des Stillens auf die immunologische Grundierung bei Kleinkindern

In dieser Studie werden 40 gesunde, vaginal entbundene Säuglinge beobachtet, die hauptsächlich (>/- 75 %) gestillt werden, und 40 Säuglinge, die mindestens in den ersten 4 Lebensmonaten von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden. Besuche – Den Probanden wird vor der Entbindung zugestimmt, Besuch 1. Der Proband wird, wenn möglich, nach der Entbindung zur Einweisung in die Stuhlsammlung und Verteilung der Vorräte gesehen, Besuch 2. Der Proband wird im Alter von 6 Monaten nach der Impfung gesehen, Besuch 3. Proband wird vor dem 12-monatigen Besuch gesehen. Das Studienpersonal wird sich per Telefon/E-Mail mit Ihnen in Verbindung setzen, um Informationen über Ernährungsumstellungen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn möglich, wird Nabelschnurblut bei der Geburt und peripheres Blut im Alter von 6 Monaten (5 bis 10 Tage nach Erhalt der standardmäßigen 6-monatigen Impfungen) und im Alter von 12 Monaten vor der 12-monatigen Impfung entnommen. Darüber hinaus werden innerhalb der ersten Lebenswoche und einmal monatlich bis zum Alter von 12 Monaten Stuhlproben entnommen. Stillende Mütter entnehmen während der Stillzeit einmal im Monat gleichzeitig mit der Stuhlprobe Muttermilch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren.
  • Vaginale Entbindung
  • Gesunde, ausgetragene Babys.
  • Bereit, mindestens in den ersten 4 Lebensmonaten hauptsächlich (> 75 %) zu stillen oder ausschließlich Säuglingsnahrung zu ernähren.
  • Bereit, die Impfrichtlinien der American Academy of Pediatrics zu befolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsterklärte schwangere Frau
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten
  • Geplante vaginale Entbindung
  • Bereit, in den ersten vier Monaten hauptsächlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Entbindung per Kaiserschnitt
  • Unwilligkeit, den Säugling zumindest in den ersten 4 Monaten ausschließlich zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu ernähren
  • Unwilligkeit, Standardimpfungen gemäß dem von der American Academy of Pediatrics empfohlenen Zeitplan zu erhalten
  • Chronische mütterliche Erkrankung, die die Immunität des Säuglings beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: mütterliches HIV, Immunschwäche, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Malignität oder Autoimmunität
  • Bekannte fetale Erkrankungen wie angeborene Fehlbildungen
  • Verwendung von immunmodulierenden/immunsuppressiven Medikamenten und prophylaktischen Antibiotika während der Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, der eine Mutter, die stillen möchte, daran hindern könnte, zu stillen
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gestillt
Entnahme von Blut-/Stuhl-/Muttermilchproben und Informationen über Ernährungsumstellungen und Einführung fester Nahrung. - Nabelschnurblutprobe, Stuhlproben monatlich und Blutprobe im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten
Verfahren: Blutprobe/Stuhlprobe
Die Blutentnahme sollte, wenn möglich, mit einer Standard-Laborentnahme durchgeführt werden. Die Stuhlprobe muss monatlich zu Hause entnommen werden.
Mit der Flasche gefüttert
Entnahme von Blut-/Stuhlproben und Informationen über Ernährungsumstellungen und Einführung fester Nahrung. Koord-Blutprobe, monatliche Stuhlproben und Blutprobe im Alter von 6 Monaten und 12 Monaten.
Verfahren: Blutprobe/Stuhlprobe
Die Blutentnahme sollte, wenn möglich, mit einer Standard-Laborentnahme durchgeführt werden. Die Stuhlprobe muss monatlich zu Hause entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Profil von menschlichem IgG und IgA durch Pyrosequenzierung.
Zeitfenster: 12 Monate
B-Zell-Priming und Immunglobulin-Diversität nach Impfungen im Alter von 2 und 4 Monaten durch Modulation der mikrobiellen Besiedlung des Säuglingsdarms durch Pyrosequenzierung unter Verwendung isotypspezifischer Primer.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Antikörpertiter nach der Immunisierung (über ELISA) gegen Hib, Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen, die im Prevnar 13-Impfstoff enthalten sind.
12 Monate
Antikörperaktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionelle Aktivität von Antikörpern, gemessen anhand der opsonophagozytischen Aktivität gegen Pneumokokken und Hib-Impfstoff
12 Monate
Plasmaspiegel des B-Zell-aktivierenden Faktors und/oder eines proliferationsinduzierenden Liganden
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der B-Zell-Differenzierung und -Aktivierung in B-Zellen durch BD Bioscience Canto-Durchflusszytometrie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Sleasman, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00050219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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