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Comparação de imunidade infantil de bebês amamentados e alimentados com mamadeira

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Duke University

Efeitos da amamentação no priming imunológico em bebês pequenos

Este estudo acompanhará 40 bebês saudáveis, nascidos de parto normal, que são principalmente (>/- 75%) amamentados e 40 bebês que são alimentados exclusivamente com fórmula durante pelo menos os primeiros 4 meses de vida, desde o nascimento até os 12 meses de idade. Visitas - Os indivíduos serão consentidos antes do parto, visita 1. Os indivíduos serão vistos, se possível, após o parto para instruções sobre coleta de fezes e distribuição de suprimentos, visita 2. Os indivíduos serão vistos aos 6 meses de idade após a imunização, visita 3. Indivíduos será visto antes da visita de 12 meses. A equipe do estudo entrará em contato por telefone/e-mail para coletar informações sobre mudanças na alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sangue do cordão umbilical será coletado no nascimento, se possível, e o sangue periférico será coletado aos 6 meses de idade (5 a 10 dias após receber suas imunizações padrão de 6 meses) e aos 12 meses de idade antes da imunização de 12 meses. Além disso, amostras de fezes serão coletadas na primeira semana de vida e uma vez por mês até os 12 meses de idade. As mães que amamentam coletam leite materno uma vez por mês, ao mesmo tempo que a amostra de fezes durante o período de amamentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Mulheres grávidas com 18 anos ou mais.
  • Parto vaginal
  • Bebês saudáveis ​​e nascidos a termo.
  • Disposto a amamentar principalmente (> 75%) ou alimentar exclusivamente com fórmula pelo menos nos primeiros 4 meses de vida.
  • Disposto a seguir as diretrizes de imunizações da Academia Americana de Pediatria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestante autodeclarada
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento e seguir o cronograma do estudo
  • Parto vaginal planejado
  • Disposto a amamentar ou alimentar com fórmula nos primeiros quatro meses

Critério de exclusão:

  • Parto planejado por cesariana
  • Falta de vontade de amamentar exclusivamente ou alimentar seu bebê com fórmula por pelo menos os primeiros 4 meses
  • Falta de vontade de receber imunizações padrão no cronograma recomendado pela Academia Americana de Pediatria
  • Condição materna crônica que pode influenciar a imunidade infantil, incluindo, entre outros: HIV materno, imunodeficiência, uso de medicamentos imunossupressores, malignidade ou autoimunidade
  • Condições médicas fetais conhecidas, como malformações congênitas
  • Uso de medicação imunomoduladora/imunossupressora e antibióticos profiláticos durante a gravidez
  • Qualquer condição que possa impedir uma mãe que planeja amamentar de amamentar
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Amamentado
coleta de amostras de sangue/fezes/leite materno e informações sobre mudanças na alimentação e introdução de alimentos sólidos. - Amostra de sangue do cordão umbilical, amostras de fezes mensalmente e amostra de sangue aos 6 meses e 12 meses de idade
Procedimento: amostra de sangue / amostra de fezes
amostra de sangue a ser feita quando possível com coleta de laboratório padrão de atendimento. Amostra de fezes a ser coletada mensalmente em casa.
Alimentado por mamadeira
coleta de amostras de sangue/fezes e informações sobre mudanças na alimentação e introdução de alimentos sólidos. Amostra de sangue Coord, amostras de fezes mensalmente e amostra de sangue aos 6 meses e 12 meses de idade.
Procedimento: amostra de sangue / amostra de fezes
amostra de sangue a ser feita quando possível com coleta de laboratório padrão de atendimento. Amostra de fezes a ser coletada mensalmente em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil molecular de IgG e IgA humanas por pirosequenciamento.
Prazo: 12 meses
Priming de células B e diversidade de imunoglobulinas após imunizações aos 2 e 4 meses de idade, modulando a colonização microbiana do intestino infantil por pirosequenciamento usando primers específicos de isotipo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta à vacina
Prazo: 12 meses
títulos de anticorpos pós-imunização (via ELISA) para Hib, tétano, difteria, coqueluche e sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos contidos na vacina Prevnar 13.
12 meses
Atividade de anticorpos
Prazo: 12 meses
Atividade funcional de anticorpos medida por atividade opsonofagocítica para vacina pneumocócica e Hib
12 meses
Nível plasmático de fator ativador de células B e/ou um ligante indutor de proliferação
Prazo: 12 meses
Grau de diferenciação e ativação de células B em células B por citometria de fluxo de Canto da BD bioscience.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Sleasman, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00050219

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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