Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odporności niemowląt karmionych piersią i butelką

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ karmienia piersią na priming immunologiczny u małych niemowląt

Badanie to obejmie 40 zdrowych niemowląt urodzonych drogą pochwową, które są karmione głównie (>/- 75%) piersią oraz 40 niemowląt karmionych wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej pierwsze 4 miesiące życia od urodzenia do 12 miesiąca życia. Wizyty — pacjentki zostaną wyrażone przed porodem, wizyta 1. Pacjentka będzie widziana, jeśli to możliwe, po porodzie w celu instruktażu dotyczącego pobierania kału i dystrybucji materiałów, wizyta 2. Pacjentka będzie widziana w wieku 6 miesięcy po szczepieniu, wizyta 3. Pacjentka będzie widziana przed wizytą w 12 miesiącu. Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie/e-mailowo w celu zebrania informacji o zmianach w żywieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli to możliwe, krew pępowinowa zostanie pobrana przy urodzeniu, a krew obwodowa zostanie pobrana w wieku 6 miesięcy (5 do 10 dni po otrzymaniu standardowej 6-miesięcznej szczepienia) oraz w wieku 12 miesięcy przed 12-miesięcznym szczepieniem. Dodatkowo próbki kału będą pobierane w ciągu pierwszego tygodnia życia i raz w miesiącu do 12 miesiąca życia. Matki karmiące piersią będą pobierać mleko matki raz w miesiącu w tym samym czasie co próbkę kału w okresie karmienia piersią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze.
  • Poród dopochwowy
  • Zdrowe, donoszone dzieci.
  • Chęć karmienia przede wszystkim (> 75%) piersią lub wyłącznie mieszanką przez co najmniej pierwsze 4 miesiące życia.
  • Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących szczepień Amerykańskiej Akademii Pediatrii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozwańcza kobieta w ciąży
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Chęć i zdolność do podpisania zgody i przestrzegania harmonogramu studiów
  • Planowany poród siłami natury
  • Gotowość do karmienia głównie piersią lub mieszanką przez pierwsze cztery miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana dostawa przez cesarskie cięcie
  • Niechęć do karmienia wyłącznie piersią lub mlekiem modyfikowanym przez co najmniej pierwsze 4 miesiące
  • Niechęć do otrzymywania standardowych szczepień zgodnie z harmonogramem zalecanym przez Amerykańską Akademię Pediatrii
  • Przewlekły stan matki, który może wpływać na odporność niemowlęcia, w tym między innymi: HIV matki, niedobór odporności, stosowanie leków immunosupresyjnych, nowotwór złośliwy lub autoimmunizacja
  • Znane schorzenia płodu, takie jak wrodzone wady rozwojowe
  • Stosowanie leków immunomodulujących / immunosupresyjnych i profilaktycznych antybiotyków podczas ciąży
  • Każdy stan, który może uniemożliwić matce, która planuje karmić piersią, karmienie piersią
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Karmione piersią
pobieranie próbek krwi/stolca/mleka matki oraz informacje o zmianach w żywieniu i wprowadzaniu pokarmów stałych. - Próbka krwi pępowinowej, próbki kału co miesiąc i próbka krwi w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy
Procedura: próbka krwi/kału
próbka krwi do pobrania, jeśli to możliwe, ze standardowym losowaniem laboratoryjnym. Próbka kału do pobrania co miesiąc w domu.
Karmione butelką
pobranie próbek krwi/stolca oraz informacje o zmianach w żywieniu i wprowadzaniu pokarmów stałych. Próbka krwi koordynacyjnej, próbki kału co miesiąc i próbka krwi w wieku 6 i 12 miesięcy.
Procedura: próbka krwi/kału
próbka krwi do pobrania, jeśli to możliwe, ze standardowym losowaniem laboratoryjnym. Próbka kału do pobrania co miesiąc w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil molekularny ludzkich IgG i IgA metodą pirosekwencjonowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Priming komórek B i różnorodność immunoglobulin po immunizacji w wieku 2 i 4 miesięcy poprzez modulowanie kolonizacji bakteryjnej jelita niemowlęcia przez pirosekwencjonowanie przy użyciu starterów specyficznych dla izotypu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miana przeciwciał po immunizacji (metodą ELISA) przeciwko Hib, tężcowi, błonicy, krztuścowi i serotypom polisacharydów pneumokoków zawartych w szczepionce Prevnar 13.
12 miesięcy
Aktywność przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktywność funkcjonalna przeciwciał mierzona aktywnością opsonofagocytarną na szczepionkę przeciw pneumokokom i Hib
12 miesięcy
Poziom czynnika aktywującego limfocyty B i/lub liganda indukującego proliferację w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień różnicowania i aktywacji komórek B w komórkach B za pomocą cytometrii przepływowej BD Bioscience Canto.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Sleasman, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00050219

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami