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Confronto dell'immunità infantile dei neonati allattati al seno e con il biberon

25 gennaio 2018 aggiornato da: Duke University

Effetti dell'allattamento al seno nel priming immunologico nei neonati

Questo studio seguirà 40 neonati sani, partoriti per via vaginale che sono principalmente (>/- 75%) allattati al seno e 40 neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale per almeno i primi 4 mesi di vita dalla nascita fino a 12 mesi di età. Visite - I soggetti riceveranno il consenso prima del parto, visita 1. Il soggetto sarà visto se possibile dopo il parto per istruzioni sulla raccolta delle feci e la distribuzione delle forniture, visita 2. Il soggetto sarà visto a 6 mesi di età dopo l'immunizzazione, visita 3. Soggetto sarà visto prima della visita di 12 mesi. Il personale dello studio contatterà via telefono/e-mail per raccogliere informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto alla nascita, se possibile, e il sangue periferico verrà raccolto a 6 mesi di età (da 5 a 10 giorni dopo aver ricevuto le immunizzazioni standard di 6 mesi) ea 12 mesi di età prima dell'immunizzazione di 12 mesi. Inoltre, i campioni di feci verranno raccolti entro la prima settimana di vita e una volta al mese fino a 12 mesi di età. Le madri che allattano raccoglieranno il latte materno una volta al mese contemporaneamente al campione di feci durante il periodo dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni.
  • Parto vaginale
  • Bambini sani, a termine.
  • Disponibilità ad allattare principalmente (> 75%) al seno o esclusivamente con latte artificiale per almeno i primi 4 mesi di vita.
  • Disposto a seguire le linee guida sulle vaccinazioni dell'American Academy of Pediatrics.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autodichiarata donna incinta
  • Età 18 anni o più al momento del consenso
  • Disponibile e in grado di firmare il consenso e seguire il programma di studio
  • Parto vaginale programmato
  • Disposto ad allattare principalmente al seno o con latte artificiale per i primi quattro mesi

Criteri di esclusione:

  • Consegna pianificata per taglio cesareo
  • Riluttanza ad allattare esclusivamente al seno o artificiale il proprio bambino per almeno i primi 4 mesi
  • Riluttanza a ricevere vaccinazioni standard secondo il programma raccomandato dall'American Academy of Pediatrics
  • Condizione materna cronica che può influenzare l'immunità infantile, inclusi ma non limitati a: HIV materno, immunodeficienza, uso di farmaci immunosoppressori, malignità o autoimmunità
  • Condizioni mediche fetali note come malformazioni congenite
  • Uso di farmaci immunomodulanti/immunosoppressori e antibiotici profilattici durante la gravidanza
  • Qualsiasi condizione che possa impedire a una madre che intende allattare al seno di allattare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Allattato al seno
raccolta di campioni di sangue/feci/latte materno e informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione e sull'introduzione di alimenti solidi. - Campione di sangue cordonale, campioni di feci mensilmente e campione di sangue a 6 mesi e 12 mesi di età
Procedura: campione di sangue/campione di feci
campione di sangue da eseguire quando possibile con prelievo di laboratorio standard di cura. Campione di feci da raccogliere mensilmente a casa.
Allattati artificialmente
raccolta di campioni di sangue/feci e informazioni sui cambiamenti nell'alimentazione e sull'introduzione di alimenti solidi. Coord campione di sangue, campioni di feci mensilmente e campione di sangue a 6 mesi e 12 mesi di età.
Procedura: campione di sangue/campione di feci
campione di sangue da eseguire quando possibile con prelievo di laboratorio standard di cura. Campione di feci da raccogliere mensilmente a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare di IgG e IgA umane mediante pirosequenziamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Priming delle cellule B e diversità delle immunoglobuline dopo immunizzazioni a 2 e 4 mesi di età modulando la colonizzazione microbica dell'intestino infantile mediante pirosequenziamento utilizzando primer isotipici specifici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
titoli anticorpali post immunizzazione (tramite ELISA) contro i sierotipi polisaccaridici di Hib, tetano, difterite, pertosse e pneumococco contenuti nel vaccino Prevnar 13.
12 mesi
Attività anticorpale
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività funzionale degli anticorpi misurata dall'attività opsonofagocitica al vaccino pneumococcico e Hib
12 mesi
Livello plasmatico del fattore di attivazione delle cellule B e/o di un ligando che induce la proliferazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di differenziazione e attivazione delle cellule B nelle cellule B mediante citometria a flusso di BD bioscience Canto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Sleasman, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00050219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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