Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de inmunidad infantil entre lactantes amamantados y alimentados con biberón

25 de enero de 2018 actualizado por: Duke University

Efectos de la lactancia materna en la preparación inmunológica en bebés pequeños

Este estudio seguirá a 40 bebés sanos nacidos por vía vaginal que son principalmente (>/- 75%) alimentados con leche materna y 40 bebés alimentados exclusivamente con fórmula durante al menos los primeros 4 meses de vida desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad. Visitas: los sujetos recibirán su consentimiento antes del parto, visita 1. Se verá al sujeto, si es posible, después del parto para recibir instrucciones sobre la recolección de heces y la distribución de suministros, visita 2. Se verá al sujeto a los 6 meses de edad después de la inmunización, visita 3. Sujeto se verá antes de la visita de 12 meses. El personal del estudio se comunicará por teléfono o correo electrónico para recopilar información sobre los cambios en la alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La sangre del cordón se recolectará al nacer si es posible y la sangre periférica se recolectará a los 6 meses de edad (5 a 10 días después de recibir sus vacunas estándar de 6 meses) y a los 12 meses de edad antes de su vacunación de 12 meses. Además, las muestras de heces se recolectarán dentro de la primera semana de vida y una vez al mes hasta los 12 meses de edad. Las madres que amamantan recolectarán leche materna una vez al mes al mismo tiempo que la muestra de heces durante el período de lactancia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Mujeres embarazadas de 18 años de edad o más.
  • parto vaginal
  • Bebés sanos a término.
  • Dispuesto a amamantar principalmente (> 75%) o alimentar exclusivamente con fórmula durante al menos los primeros 4 meses de vida.
  • Dispuesto a seguir las pautas de vacunación de la Academia Estadounidense de Pediatría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada autodeclarada
  • 18 años o más en el momento del consentimiento
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento y seguir el programa del estudio
  • Parto vaginal planeado
  • Dispuesto a amamantar principalmente o alimentar con fórmula durante los primeros cuatro meses

Criterio de exclusión:

  • Parto planificado por cesárea
  • Falta de voluntad para amamantar exclusivamente o alimentar con fórmula a su bebé durante al menos los primeros 4 meses
  • Falta de voluntad para recibir vacunas estándar en el calendario recomendado por la Academia Estadounidense de Pediatría.
  • Condición materna crónica que puede influir en la inmunidad infantil, que incluye, entre otros: VIH materno, inmunodeficiencia, uso de medicamentos inmunosupresores, malignidad o autoinmunidad
  • Condiciones médicas fetales conocidas, como malformaciones congénitas.
  • Uso de medicación inmunomoduladora/inmune supresora y antibióticos profilácticos durante el embarazo
  • Cualquier condición que pueda impedir que una madre que planea amamantar amamante
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Amamantado
recolección de muestras de sangre/heces/leche materna e información sobre cambios en la alimentación e introducción de alimentos sólidos. - Muestra de sangre del cordón umbilical, muestras de heces mensuales y muestra de sangre a los 6 meses y 12 meses de edad
Procedimiento: muestra de sangre/ muestra de heces
muestra de sangre que se hará cuando sea posible con el estándar de atención de laboratorio. Muestra de heces a recoger mensualmente en casa.
Alimentado con biberón
recolección de muestras de sangre/heces e información sobre cambios en la alimentación e introducción de alimentos sólidos. Muestra de sangre coordinada, muestra de heces mensualmente y muestra de sangre a los 6 meses y 12 meses de edad.
Procedimiento: muestra de sangre/ muestra de heces
muestra de sangre que se hará cuando sea posible con el estándar de atención de laboratorio. Muestra de heces a recoger mensualmente en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil molecular de IgG e IgA humanas por pirosecuenciación.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cebado de células B y diversidad de inmunoglobulinas después de las inmunizaciones a los 2 y 4 meses de edad mediante la modulación de la colonización microbiana del intestino infantil mediante pirosecuenciación mediante el uso de cebadores específicos de isotipo.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses
títulos de anticuerpos posteriores a la inmunización (a través de ELISA) contra Hib, tétanos, difteria, tos ferina y serotipos de polisacáridos neumocócicos contenidos en la vacuna Prevnar 13.
12 meses
Actividad de anticuerpos
Periodo de tiempo: 12 meses
Actividad funcional de anticuerpos medidos por actividad opsonofagocítica frente a vacuna neumocócica y Hib
12 meses
Nivel plasmático del factor activador de células B y/o un ligando inductor de proliferación
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de diferenciación y activación de células B en células B mediante citometría de flujo Canto de BD bioscience.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of South Florida
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: John Sleasman, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00050219

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones