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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Telmisartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Telmisartan und Atorvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Studiendesign bestand aus zwei Teilen: 2-Wege-Crossover und Mehrfachdosis. In jedem Teil gibt es zwei Gruppen, die in Periode 1 und Periode 2 unterteilt sind, und die Auswaschperiode beträgt 16 Tage zwischen den Perioden. Jede Gruppe nimmt 6 Tage lang einmal täglich Telmisartan (80 mg) und/oder Atorvastatin (80 mg) ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
  • Probanden, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und innerhalb von 3 Jahren keine auffälligen medizinischen Untersuchungsergebnisse haben
  • Gesunde Probanden (keine klinisch relevanten Befunde in einer der Untersuchungen der Voruntersuchung) nach Beurteilung durch den Prüfer
  • Probanden, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass sich der Proband für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nachdem er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie)
  • Zweifache oder mehr als die Obergrenze des Normalbereichs im Labortest für ALT oder AST
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder Apheresespende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten
  • Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind, werden vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1-A
Die Teil1-A-Gruppen nehmen in Periode 1 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan ein. Nach der Auswaschphase nehmen sie in Phase 2 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan und Atorvastatin ein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Telmisartan
Experimental: Teil 1-B
Die Teil1-B-Gruppen nehmen in Periode 1 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan und Atorvastatin ein. Nach der Auswaschphase nehmen sie in Periode 2 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan ein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Telmisartan
Experimental: Teil2-A
Die Teil2-A-Gruppen nehmen in Periode 1 6 Tage lang einmal täglich Atorvastatin ein. Nach der Auswaschphase nehmen sie in Phase 2 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan und Atorvastatin ein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Telmisartan
Experimental: Teil2-B
Die Teil2-B-Gruppen nehmen in Periode 1 sechs Tage lang einmal täglich Telmisartan und Atorvastatin ein. Nach der Auswaschphase nehmen sie in Phase 2 sechs Tage lang einmal täglich Atorvastatin ein.
Arzneimittel: Atorvastatin
Arzneimittel: Telmisartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt(0-24)
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
CSS,max
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSS,min
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
CSS,av
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Tss,max
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
t1/2
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
CL/F
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Vd/F
Zeitfenster: Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)
Erster, vierter, fünfter und sechster Tag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am sechsten Tag. (15 mal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SI-1307

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