Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки лекарственного взаимодействия между телмисартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев

15 октября 2015 г. обновлено: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для оценки лекарственного взаимодействия между телмисартаном и аторвастатином у здоровых мужчин-добровольцев

Дизайн исследования состоял из 2 частей: 2-стороннего кроссовера и нескольких доз. В каждой части есть 2 группы, которые разделены на период 1 и период 2, а период вымывания составляет 16 дней между периодами. Каждая группа принимает телмисартан (80 мг) и/или аторвастатин (80 мг) один раз в день в течение 6 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет.
  • Субъекты, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие отклонений от результатов медицинского обследования в течение 3 лет.
  • Здоровые субъекты (отсутствие клинически значимых результатов ни в одном из исследований предварительного обследования) по оценке исследователя
  • Субъекты, которые подписали и поставили дату в форме информированного согласия, указывающую, что субъект решил участвовать в исследовании после того, как был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченых, бессимптомных, сезонных аллергий на момент приема препарата)
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, гастрэктомия)
  • Вдвое или более, чем верхняя граница нормы в лабораторных тестах на АЛТ или АСТ
  • Участие в другом клиническом испытании в течение 2 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого продукта
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
  • Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы или сдача афереза ​​в течение 1 месяца до введения дозы
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование
  • Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе
  • Субъекты, которые не подходят для участия в этом исследовании, оцениваются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1-А
Группы Часть 1-А принимают телмисартан один раз в день в течение 6 дней в период 1. После периода вымывания принимают телмисартан и аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: Телмисартан
Экспериментальный: Часть 1-Б
Группы Часть 1-В принимают телмисартан и аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1. После периода вымывания принимают телмисартан 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: Телмисартан
Экспериментальный: Часть 2-А
Группа 2-А группы принимает аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1. После периода вымывания принимают телмисартан и аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: Телмисартан
Экспериментальный: Часть 2-Б
Группы 2-В принимают телмисартан и аторвастатин один раз в день в течение 6 дней в период 1. После периода вымывания принимают аторвастатин 1 раз в сутки в течение 6 дней во 2 периоде.
Лекарство: Аторвастатин
Лекарство: Телмисартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
АУКт(0-24)
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Css,макс.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Cсс, мин
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Css,ср.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Тсс,макс.
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
т1/2
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
КЛ/Ф
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Вд/Ф
Временное ограничение: Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)
Первый, четвертый, пятый и шестой день. Через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы на шестой день. (15 раз)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SI-1307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками