Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między telmisartanem a atorwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

15 października 2015 zaktualizowane przez: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnym podawaniem dawek w celu oceny interakcji lek-lek między telmisartanem a atorwastatyną u zdrowych ochotników płci męskiej

Projekt badania składał się z 2 części, dwukierunkowego naprzemiennego i wielokrotnego dawkowania. W każdej części są 2 grupy, które podzieliły okres 1 i okres 2, a okres wymywania wynosi 16 dni między okresami. Każda grupa przyjmuje telmisartan (80 mg) i/lub atorwastatynę (80 mg) raz dziennie przez 6 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
  • Osoby, które nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają nieprawidłowych wyników badań lekarskich w ciągu 3 lat
  • Zdrowi uczestnicy (brak klinicznie istotnych wyników w żadnym z badań badania wstępnego) według oceny badacza
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody wskazujący, że podmiot zdecydował się na udział w badaniu po poinformowaniu go o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. gastrektomia)
  • Dwukrotność lub więcej niż górna granica normy w badaniu laboratoryjnym dla ALT lub AST
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub oddanie przez aferezę w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole
  • Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, są oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1-A
Część 1-A grup przyjmuje Telmisartan raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 1-B
Część 1-B grup przyjmuje telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują Telmisartan raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 2-A
Część 2-A grup przyjmuje atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Część 2-B
Część 2-B grup przyjmuje telmisartan i atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 1. Po okresie wypłukiwania przyjmują atorwastatynę raz dziennie przez 6 dni w okresie 2.
Lek: Atorwastatyna
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt(0-24)
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Css, maks
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Css min
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Css, ul
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Tss, maks
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
t1/2
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
CL/F
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Vd/F
Ramy czasowe: Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)
Pierwszy, czwarty, piąty i szósty dzień. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach po podaniu w szóstym dniu. (15 razy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SI-1307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami