Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom telmisartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige

15. oktober 2015 oppdatert av: Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, crossover-studie med flere doser for å evaluere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom telmisartan og atorvastatin hos friske mannlige frivillige

Studiedesignet var sammensatt av 2 deler, 2-veis crossover og multippel-dose. Det er 2 grupper i hver del som har delt periode 1 og periode 2, og utvaskingsperioden er 16 dager mellom periodene. Hver gruppe tar Telmisartan (80 mg) og/eller Atorvastatin (80 mg) en gang daglig i 6 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 19 og 55 år
  • Personer som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har unormale medisinske undersøkelsesresultater innen 3 år
  • Friske forsøkspersoner (ingen klinisk relevante funn i noen av undersøkelsene av forhåndsundersøkelsen) som bedømt av etterforskeren
  • Forsøkspersoner som signerte og daterte i informert samtykkeskjema som indikerer at forsøkspersonen har bestemt seg for å delta i studien etter å ha blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f. gastrektomi)
  • To ganger eller mer enn øvre grense for normalområdet i laboratorietest for ALAT eller ASAT
  • Deltar i andre kliniske studiestudier innen 2 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet
  • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
  • Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, eller aferesedonasjon innen 1 måned før dosering
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen
  • Forsøkspersoner som er utilstrekkelige for denne studien til å delta bedømt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1-A
Del 1-A i gruppene tar Telmisartan én gang daglig i 6 dager i periode 1. Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Eksperimentell: Del 1-B
Del 1-B i gruppene tar Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1. Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan én gang daglig i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Eksperimentell: Del 2-A
Del 2-A av gruppene tar Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1. Etter utvaskingsperioden tar de Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Eksperimentell: Del 2-B
Del 2-B i gruppene tar Telmisartan og Atorvastatin én gang daglig i 6 dager i periode 1. Etter utvaskingsperioden tar de Atorvastatin en gang daglig i 6 dager i periode 2.
Legemiddel: Atorvastatin
Legemiddel: Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
AUCt(0-24)
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Css,maks
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Css, min
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Css,av
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Tss, maks
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
t1/2
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
CL/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Vd/F
Tidsramme: Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)
Første, fjerde, femte og sjette dag. 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på sjette dag. (15 ganger)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SI-1307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger