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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02588079
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zahnarztangst
13. Februar 2024 aktualisiert von: Shervin Shahnavaz, Karolinska Institutet
Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Kinder mit Zahnarztangst – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zahnarztangst wirksam ist.
Die Hypothese der Forscher ist, dass Kinder und Jugendliche, denen ICBT angeboten wurde, im Vergleich zu Patienten in der Kontrollgruppe eine signifikant bessere Leistung bei den Ergebnismessungen zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Schweden, 14104
- Department of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zwischen 8-15 Jahre alt
- Der Patient und die Eltern stimmen zu, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen
- Eine Diagnose einer spezifischen Phobie (Zahnarztangst oder intraorale Nadelphobie) kann von einem Psychologen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. gestellt werden. Auflage. Die Internet-Elternversion von Development and Well-Being Assessment (Dawba) und Kiddie Sads (Phobic Disorders Supplement) werden verwendet.
- Der Patient und die Eltern verfügen über ausreichende schwedische Sprachkenntnisse, um die Behandlung und die Fragebögen zu bewältigen
- Regelmäßigen Zugang zu Computer und Internet haben
- Haben Sie die Zeit, die Möglichkeit und die Motivation, in 12 Wochen 3 Stunden pro Woche mit ICBT zu arbeiten und zu üben
- Die Eltern erklären sich damit einverstanden, während der 12-wöchigen Behandlung mindestens drei Besuche beim Zahnarzt zu buchen
- Die Eltern stimmen einer Exposition zur intraoralen Injektion beim Zahnarzt auch dann zu, wenn das Kind keine zahnärztliche Behandlung benötigt, aber unter Injektionsphobie leidet
Ausschlusskriterien:
- Volle Punktzahl sowohl für die Kinder- als auch für die Elternversion des bildgeführten Verhaltensannäherungstests. Eine maximale Punktzahl von 17 bedeutet, dass sowohl das Kind als auch die Eltern einschätzen, dass das Kind die schwierigsten Situationen in der Zahnmedizin bewältigen kann
- Eine Punktzahl von 31 oder weniger sowohl bei der Kinder- als auch bei der Elternversion von CFSS-DS und erfüllt nicht die Kriterien für eine intraorale Injektionsphobie
- Sie haben bereits oder laut DAWBA und/oder Telefoninterview durch einen Psychologen die Kriterien für eine Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung erfüllt
- Andere psychiatrische Störungen wie schwere Depressionen, Essstörungen oder Selbstverletzungsverhalten, die vor einer zahnärztlichen spezifischen Phobie behandelt werden müssen
- Der Teilnehmer befindet sich in einer psychiatrischen/psychologischen Untersuchung oder hat eine geplante Untersuchung
- Der Teilnehmer hat laufende/geplante psychologische Behandlungen
- Belastende Lebenserfahrungen der letzten 12 Monate, wie z. B. Scheidung in der Familie, somatische Erkrankungen, die Eltern oder der Psychologe als Hindernis in der Behandlung sehen
- In den letzten drei Jahren eine kognitive Verhaltensbehandlung wegen Zahnarztangst oder Nadelphobie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Das Behandlungsprogramm besteht aus 12 Modulen, die 12 Wochen lang im Internet angeboten werden.
Die Module bestehen aus Elternbildung, Psychoedukation für die Kinder, Exposition, kognitive Umstrukturierung und Heimübungen.
Über die Nachrichtenfunktion der genutzten Internetplattform führt ein Psychologe Eltern und Kind im kontinuierlichen Kontakt durch die Behandlung.
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Den Teilnehmern werden keine aktiv kontrollierten psychologischen Interventionen angeboten, sie haben jedoch freien Zugang zu zahnärztlichen Gesundheitsdiensten, die Exposition und andere Verhaltensstrategien des zahnärztlichen Personals beinhalten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgeführter Verhaltenstest, Kinderversion
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Misst die Veränderungen der selbst eingeschätzten Fähigkeit, 17 zahnärztliche Situationen zu bewältigen, und zeigt realistische Bilder von der Zahnpflege.
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Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Bildgeführter Verhaltenstest, übergeordnete Version
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Misst Veränderungen in der Fähigkeit des Kindes, Zahnsituationen nach Angaben eines Elternteils zu bewältigen.
Der Test zeigt 17 realistische Bilder aus der Zahnpflege.
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Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeitsfragebogen für phobische Situationen (zahnmedizinisch angepasste Version)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Messen Sie Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Kinderzahnheilkunde
|
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Zeitplan für die Angstumfrage bei Kindern – Zahnärztliche Subskala (Kinderversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Misst Veränderungen in der Zahnarztangst des Kindes
|
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Zeitplan für die Kinderangstumfrage – Zahnärztliche Subskala (Elternversion)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Misst Änderungen in der Zahnarztangst des Kindes nach Angaben eines Elternteils
|
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Kiddie Sads (Ergänzung bei phobischen Störungen)
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Die Ergänzung zu phobischen Störungen von Kiddie Sads diagnostischem Interview (Version 1.0 vom Oktober 1996) wird von einem Psychologen durch ein Telefoninterview durchgeführt.
Das Ergebnis wird verwendet, um zu untersuchen, ob der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für eine zahnmedizinbezogene spezifische Phobie gemäß DSM 4 erfüllt.
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Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elterlicher Selbstwirksamkeitsfragebogen bei Zahnarztangst
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Messen Sie Veränderungen in der zahnärztlichen Selbstwirksamkeit der Eltern
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Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Negative Kognitionen von Kindern in der Zahnmedizin
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Messen Sie Veränderungen in der Kinderzahnheilkunde im Zusammenhang mit negativen Gedanken.
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Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Injektionsphobie-Skala für Kinder
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
|
Messen Sie die Veränderungen des Angstgrades der Kinder im Zusammenhang mit der Injektion
|
Nachbehandlung (12 Wochen) und Nachsorge (12 Monate nach Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shervin Shahnavaz, PhD, Department of Dental Medicine, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shahnavaz S, Hedman-Lagerlof E, Hasselblad T, Reuterskiold L, Kaldo V, Dahllof G. Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Children and Adolescents With Dental Anxiety: Open Trial. J Med Internet Res. 2018 Jan 22;20(1):e12. doi: 10.2196/jmir.7803.
- Shahnavaz S, Hedman E, Grindefjord M, Reuterskiold L, Dahllof G. Cognitive Behavioral Therapy for Children with Dental Anxiety: A Randomized Controlled Trial. JDR Clin Trans Res. 2016 Oct;1(3):234-243. doi: 10.1177/2380084416661473. Epub 2016 Aug 15.
- Shahnavaz S, Rutley S, Larsson K, Dahllof G. Children and parents' experiences of cognitive behavioral therapy for dental anxiety--a qualitative study. Int J Paediatr Dent. 2015 Sep;25(5):317-26. doi: 10.1111/ipd.12181. Epub 2015 Jul 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIPED20151008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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