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Nahrungsnitrat und physiologisches Altern

24. September 2019 aktualisiert von: Darren P Casey

Nahrungsergänzung mit Nitrat und physiologische Funktion bei älteren Erwachsenen

Der/die Hauptzweck(e) dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Empfindlichkeit peripherer Chemorezeptoren, die spontane Baroreflexempfindlichkeit und die Reaktion des Blutdrucks auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren bei älteren gesunden Erwachsenen zu untersuchen. Wir werden auch die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Messung der Steifheit der zentralen Arterie und des Aortenblutdrucks bei älteren Erwachsenen untersuchen. Schließlich werden wir auch eine Gruppe junger Probanden rekrutieren, um die altersbedingten Veränderungen zu charakterisieren, die mit den physiologischen Ergebnismaßen der vorliegenden Studie verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder dritte Erwachsene in den USA leidet an Bluthochdruck, der bekanntermaßen das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle erhöht. Die Blutdruckregulierung wird durch viele Faktoren vermittelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stoffwechselfaktoren, Druck-/Dehnungsrezeptoren in der Aorta und den Halsschlagadern, Endothelzellfunktion und Nierenfunktion (über Wasser- und Natriumabsorption/-ausscheidung). Es hat sich gezeigt, dass sich viele dieser Regulierungsmechanismen mit zunehmendem Alter verändern und/oder nicht mehr funktionieren. Insbesondere ältere Erwachsene weisen häufig eine verminderte Empfindlichkeit der Druckrezeptoren und/oder eine endotheliale Dysfunktion auf. Darüber hinaus kommt es mit zunehmendem Alter zu einer Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Arteriensteifheit, was zu einem höheren Blutdruck führen kann. Der wichtige Vasodilatator Stickstoffmonoxid (NO) gilt als wichtiges Signalmolekül, das an mehreren der oben beschriebenen Mechanismen der Blutdruckregulierung beteiligt ist. Es wird angenommen, dass eine verringerte NO-Produktion oder Bioverfügbarkeit zu mehreren physiologischen Veränderungen beiträgt, die mit dem Alter einhergehen. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu verwenden, um die Auswirkungen einer akuten Nitratergänzung in der Nahrung (zur Steigerung der bioverfügbaren NO) auf verschiedene Parameter der Blutdruckregulierung und Reaktionsfähigkeit bei normalen, gesunden älteren Menschen Erwachsene. Unsere Haupthypothese ist, dass eine 4-wöchige Nahrungsergänzung mit Nitrat die Blutdruckreaktionen bei älteren Erwachsenen als Reaktion auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Es wurden zwei getrennte Altersgruppen einbezogen.

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren (Vergleichsgruppe)
  • Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60–85 Jahren (Interventionsgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck, Hyperlipidämie, aktueller Raucher oder Raucher innerhalb des letzten Jahres, Herzerkrankungen, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Schlafapnoe, Raynaud-Krankheit, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Allergiemedikamente, klinische Depression, autonome Erkrankung Erkrankungen und andere Erkrankungen oder Medikamente, die normalerweise die Herz-Kreislauf-Funktion, die Belastungstoleranz und/oder die Blutdruckreaktionen verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Kristalle (Nitrat), dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag). Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang das Placebo (Rote-Bete-Pulver, kein Nitrat).
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat
Experimental: Placebo, dann Rote-Bete-Kristalle (Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein Rote-Bete-Pulver-Placebo (ohne Nitrat). Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie 4 Wochen lang das nitratreiche Rote-Bete-Pulver.
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat
Kein Eingriff: Junger Vergleich
Junge Kontrollgruppe, die für altersbezogene Vergleiche verwendet wird. Diese Gruppe durchlief keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Karotis-Chemosensitivität nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Karotis-Chemosensitivität wurde durch Messung der Atemreaktionsfähigkeit bei Hypoxie bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht. Die Chemoreflexempfindlichkeit wurde als Änderung der Beatmung im Verhältnis zur Änderung der Pulssauerstoffsättigung quantifiziert.
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Veränderung des systolischen Blutdrucks während des Metaboreflex-Tests nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
Der Muskel-Metaboreflex wurde durch Messung der systolischen Blutdruckreaktion auf ischämische isometrische Muskelkontraktion bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht.
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Casey, PhD., University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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