- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02593305
Nahrungsnitrat und physiologisches Altern
24. September 2019 aktualisiert von: Darren P Casey
Nahrungsergänzung mit Nitrat und physiologische Funktion bei älteren Erwachsenen
Der/die Hauptzweck(e) dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 4-wöchigen Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Empfindlichkeit peripherer Chemorezeptoren, die spontane Baroreflexempfindlichkeit und die Reaktion des Blutdrucks auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren bei älteren gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Wir werden auch die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Messung der Steifheit der zentralen Arterie und des Aortenblutdrucks bei älteren Erwachsenen untersuchen.
Schließlich werden wir auch eine Gruppe junger Probanden rekrutieren, um die altersbedingten Veränderungen zu charakterisieren, die mit den physiologischen Ergebnismaßen der vorliegenden Studie verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder dritte Erwachsene in den USA leidet an Bluthochdruck, der bekanntermaßen das Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle erhöht.
Die Blutdruckregulierung wird durch viele Faktoren vermittelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Stoffwechselfaktoren, Druck-/Dehnungsrezeptoren in der Aorta und den Halsschlagadern, Endothelzellfunktion und Nierenfunktion (über Wasser- und Natriumabsorption/-ausscheidung).
Es hat sich gezeigt, dass sich viele dieser Regulierungsmechanismen mit zunehmendem Alter verändern und/oder nicht mehr funktionieren.
Insbesondere ältere Erwachsene weisen häufig eine verminderte Empfindlichkeit der Druckrezeptoren und/oder eine endotheliale Dysfunktion auf.
Darüber hinaus kommt es mit zunehmendem Alter zu einer Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Arteriensteifheit, was zu einem höheren Blutdruck führen kann.
Der wichtige Vasodilatator Stickstoffmonoxid (NO) gilt als wichtiges Signalmolekül, das an mehreren der oben beschriebenen Mechanismen der Blutdruckregulierung beteiligt ist.
Es wird angenommen, dass eine verringerte NO-Produktion oder Bioverfügbarkeit zu mehreren physiologischen Veränderungen beiträgt, die mit dem Alter einhergehen.
Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zu verwenden, um die Auswirkungen einer akuten Nitratergänzung in der Nahrung (zur Steigerung der bioverfügbaren NO) auf verschiedene Parameter der Blutdruckregulierung und Reaktionsfähigkeit bei normalen, gesunden älteren Menschen Erwachsene.
Unsere Haupthypothese ist, dass eine 4-wöchige Nahrungsergänzung mit Nitrat die Blutdruckreaktionen bei älteren Erwachsenen als Reaktion auf eine Vielzahl physiologischer Stressfaktoren verringert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Es wurden zwei getrennte Altersgruppen einbezogen.
Einschlusskriterien:
- Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18–35 Jahren (Vergleichsgruppe)
- Gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60–85 Jahren (Interventionsgruppe)
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck, Hyperlipidämie, aktueller Raucher oder Raucher innerhalb des letzten Jahres, Herzerkrankungen, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Schlafapnoe, Raynaud-Krankheit, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, Allergiemedikamente, klinische Depression, autonome Erkrankung Erkrankungen und andere Erkrankungen oder Medikamente, die normalerweise die Herz-Kreislauf-Funktion, die Belastungstoleranz und/oder die Blutdruckreaktionen verändern könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rote-Bete-Kristalle (Nitrat), dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag).
Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhalten sie dann 4 Wochen lang das Placebo (Rote-Bete-Pulver, kein Nitrat).
|
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Placebo, dann Rote-Bete-Kristalle (Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang ein Rote-Bete-Pulver-Placebo (ohne Nitrat).
Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase erhalten sie 4 Wochen lang das nitratreiche Rote-Bete-Pulver.
|
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Junger Vergleich
Junge Kontrollgruppe, die für altersbezogene Vergleiche verwendet wird.
Diese Gruppe durchlief keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Karotis-Chemosensitivität nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
|
Karotis-Chemosensitivität wurde durch Messung der Atemreaktionsfähigkeit bei Hypoxie bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht.
Die Chemoreflexempfindlichkeit wurde als Änderung der Beatmung im Verhältnis zur Änderung der Pulssauerstoffsättigung quantifiziert.
|
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
|
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks während des Metaboreflex-Tests nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung mit Nitrat und Placebo bei älteren Erwachsenen.
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
|
Der Muskel-Metaboreflex wurde durch Messung der systolischen Blutdruckreaktion auf ischämische isometrische Muskelkontraktion bei älteren Erwachsenen vor und nach 4 Wochen Rübenwurzelsaft-Supplementierung und Placebo untersucht.
|
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat und vor und nach 4 Wochen Placebo.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darren Casey, PhD., University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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