Eine Studie über die gleichzeitige Anwendung von AGN-190584 und AGN-199201 bei Teilnehmern mit Presbyopie
1. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte Phase-2-Studie zur gleichzeitigen Anwendung von AGN-190584 und AGN-199201 bei Patienten mit Presbyopie
Diese Studie wird die optimalen Konzentrationen von AGN-199201 und AGN-190584 identifizieren, wenn sie einmal täglich in Kombination verabreicht werden, um die unkorrigierte Nahsehschärfe bei Teilnehmern mit Presbyopie (Unfähigkeit, sich auf Gegenstände in der Nähe zu konzentrieren) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- WCCT Global, LLC
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- The Eye Research Foundation
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
- West Coast Eye Care
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Colorado
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Corneal Consultants of Colorado, P.C.
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Florida
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Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
- Mid Florida Eye Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Price Vision Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Specialized Eye Care
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Missouri
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Cataract and Glaucoma Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Hoopes Durrie Rivera Research, LLC
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- The Eye Centers of Racine & Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Normales Sehen in der Ferne, entweder natürlich oder nach refraktiver Hornhautoperation, mit Presbyopie in jedem Auge und Beschwerden über schlechtes Nahsehen, das die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen als den Studienmedikamenten während der Studie
- Hornhautanomalien in beiden Augen, die die Sehschärfe beeinträchtigen
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhautinlayoperationen oder anderen intraokularen Operationen
- Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis A, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis B, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Experimental: AGN-199201 und AGN-190584 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 5 verschiedene Behandlungen gemäß Protokoll für jeweils 2 Tage.
Behandlung 1: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Vehikel gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 2: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis A gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 3: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis B gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 4: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen AGN-199201 Dosis C gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584 Dosis C, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584 Vehikel; Behandlung 5: nichtdominantes Auge – 1 Tropfen feste Kombination von AGN-199201 und AGN-190584, gefolgt von 1 Tropfen AGN-190584-Vehikel, dominantes Auge – 2 Tropfen AGN-190584-Vehikel.
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1 Tropfen AGN-199201 Augenlösung Dosen A, B, C in das Auge.
1 Tropfen AGN-190584 Augenlösung Dosis A, B und C in das Auge.
Fahrzeug zu AGN-190584
1 Tropfen AGN-199201 und AGN-190584 fixe ophthalmologische Lösung in das Auge.
Fahrzeug nach AGN-199201
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtete durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in mesopischen, kontrastreichen unkorrigierten Nahvisus-(UNVA)-Buchstaben
Zeitfenster: Baseline, zwischen Stunde 1 und Stunde 10 jeder der fünf 2-tägigen Dosierungsperioden
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UNVA wird ohne Korrekturlinsen am nicht dominanten Auge beurteilt.
UNVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt abgelesenen Linien angegeben.
Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Linien auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Eine Erhöhung der Anzahl korrekt gelesener Zeilen bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
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Baseline, zwischen Stunde 1 und Stunde 10 jeder der fünf 2-tägigen Dosierungsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haixia Liu, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199201-009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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AbbVieAbgeschlossenSyndrom des trockenen Auges | Krankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossenKatarakt senil | Mikrobielle KrankheitMexiko
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Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten