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Die Auswirkungen verschiedener Speiseöle auf gesundheitsbezogene Biomarker bei gesunden Probanden

5. November 2015 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Fette und Öle spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der menschlichen Ernährung und Gesundheit, indem sie Energie und essentielle Fettsäuren liefern und als Modulatoren vieler biologischer Prozesse (Signalübertragung, Immunität und Entzündung) wirken. Aufgrund von Unterschieden in der Fettsäurezusammensetzung und dem Gehalt an Antioxidantien der einzelnen Speiseöle kann der Grad der oxidativen und thermolytischen Reaktionen von Öl zu Öl variieren. Es fehlt an menschlichen Ernährungsstudien, um die molekularen Mechanismen zu untersuchen, wie und welches frittierte Öl seine nachteiligen Wirkungen ausübt. Den Ermittlern fehlen auch Biomarker zur Überwachung der Exposition gegenüber frittiertem Öl. Daher ist der Zweck dieser Studie zu vergleichen, wie der menschliche Körper unterschiedlich auf mehrere beliebte ungekochte und frittierte Öle mit unterschiedlichen Fettsäurezusammensetzungen in Bezug auf Oxylipinprofil, Entzündungsmarker, nicht zielgerichtete Metabolomik und Transkriptomik reagiert. Die Ermittler werden 20 Freiwillige rekrutieren, die ihnen einmal pro Woche die aus 60 g Olivenöl, Sojaöl, Palmöl, Kamelienöl, Talg (Butter) und frittierten Ölen der letzten 4 hergestellten Milchshakes geben; im Vergleich zu einer fettfreien Milchshake-Kontrolle. Die Experimente dauerten 10 Wochen.。Jeder Zeit; Serum-, Plasma-, Vollblut- und Urinproben wurden zu Studienbeginn, nach 2 Stunden und nach 4 Stunden gesammelt. Die Forscher erwarten, Biomarker für das Frittieren zu finden und durch integrative Omics oder sogenannte systembiologische Ansätze zum Verständnis der molekularen Mechanismen beizutragen, wie frittierte Öle negative Auswirkungen auf die Gesundheit haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher, Nichttrinker, übliche Nahrungsaufnahme
  • BMI: 18,5 ~ 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. In den vergangenen zwei Wochen litten sie unter einer akuten Krankheit.
  2. Keiner der Probanden nahm zu diesem Zeitpunkt zusätzliche Vitamine, Antioxidantien oder Medikamente ein.
  3. Einnahme von Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten wie Aspirin oder Panadol in der letzten Woche.
  4. Krebs oder andere schwere Krankheiten wurden diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: fettfreier Milchshake
Sonstiges: Fettfreier Milchshake
Teilnehmer trinkt einen fettfreien Milchshake
Aktiver Komparator: Olivenöl
Sonstiges: Olivenöl
Teilnehmer trinkt den aus 60 g Olivenöl zubereiteten Milchshake
Experimental: Sojaöl
Sonstiges: Sojaöl
Der Teilnehmer trinkt den aus 60 g Sojaöl zubereiteten Milchshake
Experimental: frittiertes Sojaöl
Sonstiges: Gebratenes Sojaöl
Der Teilnehmer trinkt den aus 60 g frittiertem Sojaöl zubereiteten Milchshake
Experimental: Palmöl
Sonstiges: Palmöl
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g Palmöl zubereiteten Milchshakes
Experimental: frittiertes Palmöl
Sonstiges: Gebratenes Palmöl
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g frittiertem Palmöl zubereiteten Milchshakes
Experimental: Kamelienöl
Sonstiges: Kamelienöl
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g Kamelienöl zubereiteten Milchshakes
Experimental: frittiertes Kamelienöl
Sonstiges: Gebratenes Kamelienöl
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g frittiertem Kamelienöl zubereiteten Milchshakes
Experimental: Talg
Sonstiges: Talg
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g Talg zubereiteten Milchshakes
Experimental: frittierter Talg
Sonstiges: Gebratener Talg
Die Teilnehmer trinken die aus 60 g gebratenem Talg zubereiteten Milchshakes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen des Metabolomikprofils zwischen vor und nach dem Ölkonsum
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Stunden und 4 Stunden nach Ölverbrauch
Dies ist eine Metabolomik-Studie. Wir haben die Retentionszeit (min), Masse und Häufigkeit von Serummetaboliten mit LC-QTOF zu 3 Zeitpunkten gemessen. Dann verglichen wir die Häufigkeit von Metaboliten zwischen verschiedenen Ölverbrauchszeiten (vor und nach) und bewerteten die gesundheitlichen Auswirkungen von Speiseölen.
Basislinie bis 2 Stunden und 4 Stunden nach Ölverbrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academia Sinica, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS-IRB02-102083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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