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Los efectos de varios aceites de cocina en biomarcadores relacionados con la salud en sujetos sanos

5 de noviembre de 2015 actualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Las grasas y los aceites juegan un papel importante en el mantenimiento de la nutrición y la salud humanas al proporcionar energía, ácidos grasos esenciales y actuar como moduladores de muchos procesos biológicos (transducción de señales, inmunidad e inflamación). Debido a las diferencias en la composición de ácidos grasos y el contenido de antioxidantes de los aceites de cocina individuales, el grado de reacciones oxidativas y termolíticas puede variar aceite por aceite. Faltan estudios de alimentación humana para investigar los mecanismos moleculares sobre cómo y qué aceite frito ejerce sus efectos adversos. Los investigadores también carecen de biomarcadores para monitorear la exposición al aceite frito. Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar cómo el cuerpo humano responde de manera diferente a varios aceites crudos y fritos populares con composiciones variadas de ácidos grasos con respecto al perfil de oxilipina, marcadores inflamatorios, metabolómica no dirigida y transcriptómica. Los investigadores reclutarán a 20 voluntarios, proporcionándoles una vez por semana los batidos preparados a partir de 60 g de aceite de oliva, aceite de soja, aceite de palma, aceite de camelia, sebo (mantequilla) y aceites fritos de los últimos 4, respectivamente; en comparación con un control de batido de leche sin grasa. Los experimentos duraron 10 semanas.。Cada tiempo; Se recogieron muestras de suero, plasma, sangre completa y orina al inicio del estudio, después de 2 horas y después de 4 horas. Los investigadores esperan encontrar biomarcadores para freír y contribuir a la comprensión de los mecanismos moleculares sobre cómo los aceites fritos ejercen efectos adversos para la salud a través de la ómica integradora o los llamados enfoques de biología de sistemas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador, no bebedor, ingesta dietética habitual
  • IMC: 18,5~27 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. En las últimas dos semanas han sufrido de una enfermedad aguda.
  2. Ninguno de los sujetos estaba tomando suplementos de vitaminas, antioxidantes o medicamentos en ese momento.
  3. Tomar esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como aspirina o Panadol en la última semana.
  4. Se le diagnosticó cáncer u otras enfermedades graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: batido sin grasa
Otro: Batido sin grasa
los participantes beben batidos de leche sin grasa
Comparador activo: Aceite de oliva
Otro: Aceite de oliva
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de oliva
Experimental: aceite de soja
Otro: Aceite de soja
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de soja
Experimental: aceite de soja frito
Otro: Aceite de soja frita
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de soja frito
Experimental: aceite de palma
Otro: Aceite de palma
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de palma
Experimental: aceite de palma frita
Otro: Aceite de palma frita
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de palma frito
Experimental: aceite de camelia
Otro: Aceite de camelia
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de camelia
Experimental: aceite de camelia frita
Otro: Aceite de camelia frita
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de aceite de camelia frita
Experimental: sebo
Otro: Sebo
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de sebo
Experimental: sebo frito
Otro: Sebo frito
los participantes beben los batidos preparados con 60 g de sebo frito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios del perfil metabolómico entre antes y después del consumo de aceite
Periodo de tiempo: línea de base a 2 horas y 4 horas después del consumo de aceite
Este es un estudio de metabolómica. Medimos el tiempo de retención (min), la masa y la abundancia de metabolitos séricos con LC-QTOF en 3 puntos temporales. Luego, comparamos la abundancia de metabolitos entre diferentes tiempos de consumo de aceite (antes y después) y evaluamos los efectos en la salud de los aceites de cocina.
línea de base a 2 horas y 4 horas después del consumo de aceite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Academia Sinica, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AS-IRB02-102083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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