- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600000
Effektivität des inspiratorischen Muskeltrainings bei sympathischer Aktivität und funktioneller Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
27. Oktober 2019 aktualisiert von: Jéssica Costa Leite, Universidade Federal de Pernambuco
Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings im Zusammenhang mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei sympathischer Aktivität und funktioneller Kapazität bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte klinische Studie
Herzinsuffizienz (HI) ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit im Land.
Betroffene Personen können unter anderem Müdigkeit, Dyspnoe, Atemmuskelschwäche, Überstimulation der sympathischen Myokardaktivität erfahren.
In Bezug auf die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit den oben genannten Symptomen stellt die Implantation von Herzrehabilitationsprogrammen eine gute Alternative dar. Diese Programme können auch mit anderen Muskeltrainingsmaßnahmen verbunden werden, darunter das inspiratorische Muskeltraining (IMT). Schwäche dieser Muskeln wird eher in dieser Bevölkerungsgruppe gefunden und dies steht in direktem Zusammenhang mit Anzeichen und Symptomen.
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit des Atemmuskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der Modulation der sympathischen Myokardaktivität und der maximalen und submaximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen 21 und 60 Jahren.
METHODE: Dies ist eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, die in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Physiotherapie der Bundesuniversität von Pernambuco (UFPE) und dem Hospital das Clinicas (HC) von Pernambuco entwickelt wird, deren Patienten auflaufen werden die wichtigsten Überweisungszentren von Recife bei der Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz.
Bei den Patienten werden die Lungenfunktion und die Atemmuskelkraft (Spirometrie und digitale Manovakuometrie) sowie die Funktionsfähigkeit (Ergospirometrie), die Herzinnervation (Myokardszintigraphie), die Beweglichkeit und die Zwerchfelldicke (Ultraschall) und die Lebensqualität beurteilt.
Nach der Auswertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe führt eine Herzrehabilitation in Verbindung mit der IMT-Sham durch, und die Versuchsgruppe führt eine Herzrehabilitation in Verbindung mit der IMT bei 30 % des maximalen Einatmungsdrucks durch.
Die Intervention dauert für beide Gruppen drei Monate, und nach dieser Phase werden die Patienten erneut den Bewertungsinstrumenten unterzogen.
ERWARTETE ERGEBNISSE: Klärung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Betätigung in Verbindung mit spezifischem Atemtraining bei der Modulation des autonomen Nervensystems von Patienten mit Herzinsuffizienz und der Beziehung zur reflektierten kardiorespiratorischen Fitness bei maximaler und submaximaler funktioneller Kapazität.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50670-901
- Rekrutierung
- Physiology laboratory and cardiopulmonary physiotherapy
-
Kontakt:
- Jessica C Leite, graduate
- Telefonnummer: +55 83 988667323
- E-Mail: jesewev@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Herzinsuffizienz;
- Ejektionsfraktion des unteren linken Ventrikels 45 % (LVEF < 45 %), bestimmt durch ein einfaches und aktuelles Echokardiogramm;
- Funktionsklasse II und III der New York Heart Association (NYHA)
- Klinisch stabil;
- Ex-Raucher über fünf Jahre;
- Maximaler Inspirationsdruck (MIP) < 70 % des vorhergesagten;
- Forciertes Exspirationsvolumen/Forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 70 % des Sollwerts;
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris;
- Herzinfarkt und Herzchirurgie bis drei Monate vor der Befragung;
- Chronische Atemwegserkrankungen;
- Hämodynamische Instabilität;
- Trauma letzten Gesicht, Übelkeit und Erbrechen.
- Orthopädische und neurologische Erkrankungen, die das Bestehen des Herz-Lungen-Tests und der kardiologischen Rehabilitationsübungen ausschließen können;
- Psychische und / oder kognitive Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, auf Fragebögen zu antworten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sympathische Myokardaktivität nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der Modulation der sympathischen Myokardaktivität von Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Myokardszintigraphie mit Iodo123-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) zur Beurteilung der sympathischen Myokardaktivität
|
|
EXPERIMENTAL: Maximale Funktionskapazität nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der maximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Beurteilung der maximalen Funktionsfähigkeit
|
|
EXPERIMENTAL: submaximale Leistungsfähigkeit nach IMT
Bewerten Sie die Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Verbindung mit einem Herzrehabilitationsprogramm bei der submaximalen funktionellen Kapazität von Patienten mit Herzinsuffizienz
|
Bewertung der submaximalen Leistungsfähigkeit nach inspiratorischem Muskeltraining.
|
|
EXPERIMENTAL: Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells nach IMT
Beurteilen Sie die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings in Kombination mit einem Herzrehabilitationsprogramm auf die Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
|
Bewertung der Dicke und Beweglichkeit des Zwerchfells
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adrenerger Tonus des Herzmuskels
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Gemessen an der Integrität und Aktivität der präsynaptischen Terminals des Sympathikus.
|
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
|
Wechsel von Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests
|
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von Submaximaler Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Gemessen mit Glitzertest
|
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
|
Beweglichkeit des Zwerchfells
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Bewertet vom Ultraschall
|
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
|
Membrandicke
Zeitfenster: Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Bewertet vom Ultraschall
|
Änderung von Baseline und Drei Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38572614.1.3001.5192
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