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Die Auswirkungen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum auf die Nasenfunktion

10. November 2015 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Auswirkungen der Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum auf die Nasenventilation und die autonome Nervenaktivität bei gesunden Freiwilligen

Sphenopalatine Ganglion (SPG)-Akupunktur hat gezeigt, dass sie deutliche Wirkungen bei der Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der Nase zeigt, aber die Mechanismen bleiben weitgehend unbekannt. Die Forscher wollten die Auswirkungen der SPG-Akupunktur auf die Nasenatmungsfunktion und das autonome Nervensystem bei Freiwilligen im Gesundheitswesen bewerten. An der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie nahmen gesunde Freiwillige teil. Gesunde Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit aktiver SPG-Akupunktur oder der Schein-Akupunktur-Gruppe zugeteilt. Alle Probanden wurden vor und nach der Akupunktur auf selbstberichtete Nasenbeatmung, nasale Durchgängigkeit (nasaler Atemwegswiderstand (NAR) und Nasenhöhlenvolumen (NVC)), ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid (nNO) untersucht. Um die zugrunde liegenden Mechanismen der SPG-Akupunktur zu untersuchen, wurden unterdessen die Veränderungen der Neuropeptide (Substanz P (SP), vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Neuropeptid Y (NPY)) in Nasensekreten zu Beginn, 30 Minuten, 2 Stunden, untersucht. und 24 Stunden nach der Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht rauchende Freiwillige
  • ohne Vorgeschichte einer Nasenerkrankung (allergische Rhinitis, Sinusitis, Nasenpolypen, Nasenscheidewandabweichung und Nasenoperation in der Vorgeschichte) oder Lungenerkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Fibrose)
  • frei von Infektionen der oberen und unteren Atemwege für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • negativer Pricktest für Allergie

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten vier Wochen vor Studienbeginn Akupunktur erhalten hatten
  • keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, autonomer Neuropathie, koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: aktive Akupunktur
Intervention: Probanden in der Gruppe mit aktiver Akupunktur erhielten aktive Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum
Verfahren: aktive Akupunktur des Ganglion sphenopalatinum
Der Akupunkturpunkt wurde im Ganglion sphenopalatinum (einseitige Seite) gewählt. Die Akupunkturnadel wurde von der unteren Grenze des Jochbogens eingeführt, etwas hinter dem Nahtvorsprung zwischen dem Jochbeinfortsatz und dem Schläfenfortsatz. Die Nadel wurde gedreht, bis der Teilnehmer „De-Qi“-Empfindungen verspürte.
SHAM_COMPARATOR: Scheinakupunktur
Intervention: Die Probanden in der Schein-Akupunktur-Gruppe erhielten Schein-Sphenopalatin-Ganglion-Akupunktur
Verfahren: Schein-Sphenopalatine-Ganglion-Akupunktur
Der Akupunkturpunkt wurde gleich wie das Ganglion sphenopalatinum gewählt. Aber die Nadel wurde an der ausgewählten Akupunkturstelle bis zu einer Tiefe von nur 2–3 cm eingeführt, und das Verfahren des Drehens, Wirbelns und Stoßens der Nadel wurde wiederholt, um die Versuchsperson für die Scheinbehandlung zu blenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der subjektiven Wahrnehmung der Nasenatmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die subjektive Wahrnehmung der Nasenbeatmung wurde von den Teilnehmern in drei Kategorien selbst eingeschätzt: unverändert, besser und schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer, die als unverändert oder besser gemeldet wurden, wurde analysiert.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des ausgeatmeten nasalen Stickstoffmonoxids, bewertet mit einem Stickstoffmonoxid-Analysator
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Ein Stickstoffmonoxid-Analysator wurde verwendet, um ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid (nNO) zu messen. Kurz gesagt wurde NO-freie Luft mit einer Flussrate von 50 ml/s durch die Nasenhöhle angesaugt. Die Person atmete gegen den Luftwiderstand aus, was zu einem intraoralen Druck führte, um das Velum zu schließen und eine Mischung von oralem und nasalem Gas zu verhindern. Nasengas aus diesem Kreislauf wurde zur nNO-Bestimmung teilweise kontinuierlich direkt in den Analysator geleitet und der nNO(ppb)-Gehalt aus einem mindestens 3s andauernden Plateau errechnet.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die Veränderung der nasalen Durchgängigkeit, bewertet durch akustische Rhinometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Akustische Rhinometrie wurde durchgeführt, um das Gesamtvolumen der Nasenhöhle (cm³) zu messen.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die Veränderung von Substanz P in Nasensekreten wurde durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay analysiert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde. Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt. Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen. Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert. Die Gehalte an Substanz P (pg/ml) wurden analysiert.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die Veränderung der nasalen Durchgängigkeit, bewertet durch Rhinomanometer
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Ein Rhinomanometer wurde verwendet, um den unilateralen nasalen Atemwegswiderstand (Pa·cm-³·s-1) und den gesamten nasalen Atemwegswiderstand zu messen.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die Veränderung des vasoaktiven intestinalen Peptids in Nasensekreten wurde durch einen Enzyme Linked Immunosorbent Assay analysiert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde. Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt. Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen. Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert. Die Spiegel des vasoaktiven intestinalen Peptids (ng/ml) wurden analysiert.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Die Veränderung des Neuropeptids Y in Nasensekreten wurde durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay analysiert
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur
Nasensekrete wurden erhalten, indem eine postoperative Nasennebenhöhlenpackung fünf Minuten lang in die Nasenhöhle (Akupunkturseite) eingeführt wurde. Die Sekretmenge wurde durch Vergleich des Gewichts der Schwämme vor und nach dem Einführen bestimmt und jedem Schwamm wurden 2 ml 0,9%ige Kochsalzlösung zugesetzt. Die Schwämme wurden zwei Stunden bei 4°C gelagert und die Nasensekrete wurden aus den Schwämmen durch Zentrifugation bei 1500 g für 15 Minuten bei 4°C gewonnen. Die Überstände wurden abgetrennt und in Aliquots bei –20°C bis zur weiteren Analyse gelagert. Die Konzentrationen von Neuropeptid Y (pg/ml) wurden analysiert.
zu Studienbeginn, 30 Minuten, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Akupunktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Institute of Otolaryngology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TR-acupuncture-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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