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Os efeitos da acupuntura do gânglio esfenopalatino na função nasal

10 de novembro de 2015 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Efeitos da Acupuntura do Gânglio Esfenopalatino na Ventilação Nasal e na Atividade Nervosa Autônoma em Voluntários Saudáveis

Demonstrou-se que a acupuntura do gânglio esfenopalatino (SPG) exibe efeitos distintos no tratamento da doença inflamatória nasal, mas os mecanismos permanecem amplamente desconhecidos. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da acupuntura SPG para a função de ventilação nasal e sistema nervoso autônomo em voluntários saudáveis. O ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado envolveu voluntários saudáveis. Indivíduos saudáveis ​​foram designados aleatoriamente para o grupo de acupuntura SPG ativa ou para o grupo de acupuntura simulada. Todos os indivíduos foram avaliados quanto à ventilação nasal auto-relatada, permeabilidade nasal (resistência das vias aéreas nasais (NAR) e volume da cavidade nasal (NVC)), óxido nítrico nasal exalado (nNO) antes e depois da acupuntura. Enquanto isso, a fim de explorar os mecanismos subjacentes da acupuntura SPG, as alterações nos neuropeptídeos (substância P (SP), peptídeo intestinal vasoativo (VIP) e neuropeptídeo Y (NPY)) nas secreções nasais foram investigadas na linha de base, 30 minutos, 2 horas, e 24 horas após a acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários não fumantes
  • sem história de doença nasal (rinite alérgica, sinusite, pólipos nasais, desvio de septo nasal e história de cirurgia nasal) ou pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica e fibrose)
  • livre de infecções do trato respiratório superior e inferior por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o estudo.
  • teste cutâneo negativo para alergia

Critério de exclusão:

  • recebeu acupuntura nas últimas quatro semanas antes do início do estudo
  • sem história de diabetes mellitus, neuropatia autonômica, doença coronariana ou hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: acupuntura ativa
intervenção: indivíduos no grupo de acupuntura ativa receberam acupuntura ativa do gânglio esfenopalatino
Procedimento: acupuntura ativa do gânglio esfenopalatino
O ponto de acupuntura foi selecionado no gânglio esfenopalatino (lado unilateral). A agulha de acupuntura foi inserida a partir da borda inferior do arco zigomático, ligeiramente posterior à protuberância da sutura entre o processo zigomático e o processo temporal. A agulha foi girada até que o participante sentisse sensações de "de-qi".
SHAM_COMPARATOR: falsa acupuntura
intervenção: indivíduos no grupo de acupuntura simulada receberam acupuntura simulada do gânglio esfenopalatino
Procedimento: acupuntura simulada do gânglio esfenopalatino
O ponto de acupuntura foi selecionado junto ao gânglio esfenopalatino. Mas a agulha foi inserida no local de acupuntura selecionado a uma profundidade de apenas 2-3 cm, e o procedimento de girar, girar e empurrar a agulha foi repetido, a fim de cegar o sujeito para o tratamento falso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da percepção subjetiva da ventilação nasal
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A percepção subjetiva da ventilação nasal foi autoavaliada pelos participantes de acordo com três categorias: inalterada, melhor e pior. O número de participantes relatados inalterado ou melhor foi analisado.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do óxido nítrico nasal exalado avaliada pelo analisador de óxido nítrico
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
Um analisador de óxido nítrico foi usado para medir o óxido nítrico nasal exalado (nNO). Resumidamente, o ar livre de NO foi aspirado pela cavidade nasal a um fluxo de 50 ml/s. O indivíduo expirava contra a resistência do ar, resultando em uma pressão intraoral para fechar o véu e evitar a mistura de gás oral e nasal. O gás nasal deste circuito foi direcionado continuamente em parte diretamente para o analisador para determinação de nNO, e o nível de nNO(ppb) foi calculado a partir de um platô com duração de pelo menos 3s.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A alteração da patência nasal avaliada pela rinometria acústica
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A rinometria acústica foi realizada para medir o volume total da cavidade nasal (cm³).
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A alteração da substância P nas secreções nasais foi analisada por ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos. A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja. As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C. Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior. Os níveis de substância P (pg/ml) foram analisados.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A alteração da permeabilidade nasal avaliada pelo Rinomanômetro
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
O rinomanômetro foi utilizado para medir a resistência unilateral da via aérea nasal (Pa·cm-³·s-1) e a resistência total da via aérea nasal.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A alteração do peptídeo intestinal vasoativo nas secreções nasais foi analisada por Ensaio de imunoabsorção enzimática
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos. A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja. As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C. Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior. Os níveis de peptídeo intestinal vasoativo (ng/ml) foram analisados.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
A alteração do neuropeptídeo Y nas secreções nasais foi analisada por ensaio imunossorvente ligado a enzima
Prazo: na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura
As secreções nasais foram obtidas pela inserção de um tampão pós-operatório na cavidade nasal (lado da acupuntura) por cinco minutos. A quantidade de secreção foi determinada comparando o peso das esponjas antes e após a inserção e 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% foram adicionados a cada esponja. As esponjas foram armazenadas a 4°C por duas horas e as secreções nasais foram recuperadas das esponjas por centrifugação a 1500 g por 15 minutos a 4°C. Os sobrenadantes foram separados e armazenados em alíquotas a -20°C até análise posterior. Os níveis de neuropeptídeo Y (pg/ml) foram analisados.
na linha de base, 30 minutos, 2 horas e 24 horas após a acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tongren Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Institute of Otolaryngology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TR-acupuncture-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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