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Gli effetti dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino sulla funzione nasale

10 novembre 2015 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Effetti dell'agopuntura del ganglio sfenopalatino sulla ventilazione nasale e sull'attività nervosa autonomica in volontari sani

È stato dimostrato che l'agopuntura del ganglio sfenopalatino mostra effetti distinti nel trattamento della malattia infiammatoria nasale, ma i meccanismi rimangono in gran parte sconosciuti. I ricercatori miravano a valutare gli effetti dell'agopuntura SPG per la funzione di ventilazione nasale e il sistema nervoso autonomo nei volontari sanitari. Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato ha arruolato volontari sani. I soggetti sani sono stati assegnati in modo casuale al gruppo SPG-agopuntura attivo o al gruppo sham-agopuntura. Tutti i soggetti sono stati valutati per ventilazione nasale auto-riportata, pervietà nasale (resistenza delle vie aeree nasali (NAR) e volume della cavità nasale (NVC)), ossido nitrico nasale esalato (nNO) prima e dopo l'agopuntura. Nel frattempo, al fine di esplorare i meccanismi alla base dell'agopuntura SPG, i cambiamenti nei neuropeptidi (sostanza P (SP), peptide intestinale vasoattivo (VIP) e neuropeptide Y (NPY)) nelle secrezioni nasali sono stati studiati al basale, 30 minuti, 2 ore, e 24 ore dopo l'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari non fumatori
  • senza storia di malattia nasale (rinite allergica, sinusite, polipi nasali, deviazione del setto nasale e storia di chirurgia del naso) o malattia polmonare (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e fibrosi)
  • privo di infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • test cutaneo negativo per allergia

Criteri di esclusione:

  • aveva ricevuto l'agopuntura nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • nessuna storia di diabete mellito, neuropatia autonomica, malattia coronarica o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: agopuntura attiva
intervento: i soggetti nel gruppo di agopuntura attiva hanno ricevuto l'agopuntura attiva del ganglio sfenopalatino
Procedura: Agopuntura del ganglio sfenopalatino attivo
Il punto di agopuntura è stato selezionato nel ganglio sfenopalatino (lato unilaterale). L'ago di agopuntura è stato inserito dal bordo inferiore dell'arco zigomatico, leggermente posteriore alla protuberanza di sutura tra il processo zigomatico e il processo temporale. L'ago è stato ruotato finché il partecipante non ha avvertito sensazioni "de-qi".
SHAM_COMPARATORE: finta agopuntura
intervento: i soggetti nel gruppo di agopuntura fittizia hanno ricevuto l'agopuntura del ganglio sfenopalatino fittizio
Procedura: finta agopuntura del ganglio sfenopalatino
Il punto di agopuntura è stato scelto come il ganglio sfenopalatino. Ma l'ago è stato inserito nel sito di agopuntura selezionato a una profondità di soli 2-3 cm, e la procedura di rotazione, rotazione e spinta dell'ago è stata ripetuta, al fine di accecare il soggetto al trattamento fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento della percezione soggettiva della ventilazione nasale
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
La percezione soggettiva della ventilazione nasale è stata autovalutata dai partecipanti secondo tre categorie: invariata, migliore e peggiore. È stato analizzato il numero di partecipanti riportati invariati o migliori.
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di ossido nitrico nasale esalato valutato dall'analizzatore di ossido nitrico
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Un analizzatore di ossido nitrico è stato utilizzato per misurare l'ossido nitrico nasale espirato (nNO). In breve, l'aria priva di NO è stata aspirata attraverso la cavità nasale ad una velocità di flusso di 50 ml/s. Il soggetto espirava contro la resistenza dell'aria, provocando una pressione intraorale per chiudere il velo e impedire la miscelazione di gas orale e nasale. Il gas nasale proveniente da questo circuito è stato continuamente instradato in parte direttamente nell'analizzatore per la determinazione di nNO e il livello di nNO(ppb) è stato calcolato da un plateau della durata di almeno 3 secondi.
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il cambiamento di pervietà nasale valutato dalla rinometria acustica
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
La rinometria acustica è stata eseguita per misurare il volume totale della cavità nasale (cm³).
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il cambiamento della sostanza P nelle secrezioni nasali è stato analizzato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti. La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C. I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi. Sono stati analizzati i livelli della sostanza P(pg/ml).
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il cambiamento di pervietà nasale valutato da Rhinomanometer
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il rinomanometro è stato utilizzato per misurare la resistenza unilaterale delle vie aeree nasali (Pa·cm-³·s-1) e la resistenza totale delle vie aeree nasali.
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il cambiamento del peptide intestinale vasoattivo nelle secrezioni nasali è stato analizzato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti. La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C. I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi. Sono stati analizzati i livelli di peptide intestinale vasoattivo (ng/ml).
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Il cambiamento del neuropeptide Y nelle secrezioni nasali è stato analizzato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura
Le secrezioni nasali sono state ottenute inserendo un impacco sinusale postoperatorio nella cavità nasale (lato agopuntura) per cinque minuti. La quantità di secrezioni è stata determinata confrontando il peso delle spugne prima e dopo l'inserimento e ad ogni spugna sono stati aggiunti 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Le spugne sono state conservate a 4°C per due ore e le secrezioni nasali sono state recuperate dalle spugne mediante centrifugazione a 1500 g per 15 minuti a 4°C. I surnatanti sono stati separati e conservati in aliquote a -20°C fino a ulteriore analisi. Sono stati analizzati i livelli del neuropeptide Y (pg/ml).
al basale, 30 minuti, 2 ore e 24 ore dopo l'agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Institute of Otolaryngology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TR-acupuncture-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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