Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung eines neuartigen Medikaments bei Menschen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen AstraZeneca-Wirkstoffs bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Verringert das neuartige Medikament das Leberfett bei Patienten mit NASH oder NAFLD im Vergleich zu Placebo?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, Leberfett und Leberfibrose mittels Magnetresonanz-Elastographie (MRE) der Leber (vorher vs. nachher) zu untersuchen. Wir werden auch den Glukosetoleranzstatus durch unseren etablierten markierten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) (6,6 ²H2-Glukose) ermitteln. Nach der Baseline-Evaluierung werden Probanden mit durch Biopsie/MRE nachgewiesenem NASH randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt und 12 Wochen lang (plus oder minus 1 Woche) entweder mit dem Wirkstoff (AZ-Verbindung) oder Placebo behandelt. Patienten mit einer Vorgeschichte, die auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) oder NASH hindeutet, werden zur Teilnahme eingeladen. Wenn sie nach dem ersten Screening die Kriterien erfüllen, werden sie in die Studie aufgenommen. OGTT, Leber-MRE wird wiederholt. Leberenzyme [Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT),alkalische Phosphatase (ALP)] sowie andere Sicherheitstests [Kreatinphosphokinase (CPK), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), International Normalized Ratio (INR),Gesamtbilirubin ] wird vor, monatlich während der Therapie und einen Monat nach der Therapie gemessen. Darüber hinaus werden wir auch die Subgruppenanalyse bei NASH/NAFLD-Patienten mit und ohne Diabetes durchführen, um die Wirkung des Medikaments zu sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Yogesh Yadav

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 21-75
  • Body-Mass-Index (BMI) >19 kg/m^2
  • Patienten mit durch Biopsie/MRE nachgewiesenem NASH [MRE-Leberfett ≥ 5 %, mit erhöhten Leberenzymen ALT < 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)].
  • Patienten mit NAFLD und MRE zeigen F0 oder größere Fibrose
  • Patienten, deren Vorgeschichte auf NAFLD/NASH hindeutet
  • Das Gesamtbilirubin muss < 1,5 x ULN und die INR muss < 1,3 beim Baseline-Screening sein.
  • TSH und CPK liegen beim Screening innerhalb der normalen Grenzen (WNL).
  • Personen mit Typ-2-Diabetes, die Medikamente (außer Pioglitazon) in stabiler Dosierung einnehmen, um Hyperglykämie zu kontrollieren, und einen HbA1c-Ausgangswert von 10 % oder weniger haben.
  • Hämoglobin muss größer oder gleich 12,0 bei Männern und 11,0 bei Frauen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie Kortikosteroide, Opiate, Barbiturate und Antikoagulanzien.
  • Patienten mit Anämie und Symptomen, die auf eine nicht diagnostizierte Krankheit, offene Lebererkrankung, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Autoimmunhepatitis, Alkoholismus oder erhöhten Alkoholkonsum über den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) hindeuten.
  • Jede Störung, die sich potenziell auf die Ergebnismessungen auswirken kann.
  • Schwangere und Kinder.
  • Probanden, die eine Gewichtsabnahme planen oder an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.
  • Personen, die TZDs, Atazanavir, Indinavir, Ketoconazol, Valproinsäure, Silybum marianum und Valeriana officinalis einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkstoff AZ-Verbindung
AZ-Verbindung 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Arzneimittel: AZ-Verbindung
AZ-Verbindung 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).
Sonstiges: Placebo
Placebo 800 mg/Tag für 12 Wochen (plus oder minus 1 Woche) in zwei aufgeteilten Dosen morgens (400 mg) und abends (400 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Prozentsatz des Leberfetts, gemessen mit Magnetresonanztomographie (Protonendichte-Fettfraktion). Zur Unterscheidung zwischen normaler und Fettleber wird ein Cut-Off von < 5 % verwendet.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer ohne Umwandlung von [13C]-Cortison in [13C]-Cortisol
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die hepatische Umwandlung von [13C]-Cortison in [13C]-Cortisol wurde vor und nach der Behandlung in beiden Gruppen mit dem Triple-Tracer-Cortisol-Test bestimmt.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose gemessen mit MRE in kPa
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die Leberfibrose wird mit Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu Studienbeginn gemessen und dann nach etwa 12 Behandlungswochen verglichen. Ein klinischer Grenzwert von 2,93 kPa wurde verwendet, um die Ergebnisse entweder als normale oder erhöhte Lebersteifigkeit zu klassifizieren. Die Veränderung der Leberfibrose (kPa) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Gesamtinsulinsensitivität (Si) und hepatische Insulinsensitivität (Si-Leber)
Zeitfenster: Basislinie, ungefähr 12 Wochen
Die Gesamtinsulinsensitivität (Si) und die hepatische Insulinsensitivität (Si-Leber) werden mit einem oralen Glukosetoleranztest zu Studienbeginn und nach ~12 Behandlungswochen gemessen.
Basislinie, ungefähr 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Basu, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-000013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AZ-Verbindung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren