Denosumab und MRT-Brustbildgebung (Dmab)

Einschlusskriterien:

• Prä- oder postmenopausale Frauen mit erstmaligem Auftreten von Brustkrebs im Frühstadium (Stadien 0–III), die alle Behandlungen abgeschlossen haben und krebsfrei sind, einschließlich Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung eines invasiven Krebses, d. h. mit einer positiven Brustbiopsie für atypische duktale oder lobuläre Hyperplasie oder Carcinoma in situ.
• Alter ≤ 75 Jahre
• 44 Patientinnen werden wie folgt erfasst: a) 22 auswertbare Patientinnen sind prämenopausal, definiert als regelmäßige Menstruation (24-38 Tage) b) 22 auswertbare Patientinnen sind postmenopausal, definiert durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe für mindestens ein Jahr oder Hormonspiegel (Östradiol/FSH) im Einklang mit der Menopause, wenn Status nach Hysterektomie oder Vorgeschichte einer chirurgischen/medizinischen Kastration.
• Normales Serumkalzium oder Albumin-angepasstes Serumkalzium zwischen 2,0 und 2,9 mmol/L (8,0-11,5 mg/dL).
• Angemessener Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel > 20 ng/ml)
• Derzeit keine aktive Behandlung von Brustkrebs und mindestens 3 Monate nach allen Behandlungen, mit Ausnahme von Aromatasehemmern (Exemestan, Anastrozol, Letrozol)
• Keine frühere oder aktuelle Verwendung von IV-Bisphosphonaten
• Keine derzeitige Verwendung von oralen Bisphosphonaten
• Die Patientinnen müssen eine nicht betroffene, nicht bestrahlte kontralaterale Brust haben
• Signifikante Brustdichte, bestimmt durch Mammographie und definiert durch die beschreibenden Begriffe verstreutes fibroglanduläres Gewebe/Dichten, heterogen dichtes oder überwiegend dichtes Gewebe im Mammographiebericht.
• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder CrCl > 30 ml/min
• Eine Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen, wie durch die Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme angezeigt
• Bereitschaft, sich während der Behandlung mit Denosumab auf aktuelle Schwangerschaft und Anwendung von Empfängnisverhütung testen zu lassen (nur Frauen vor der Menopause)

Ausschlusskriterien:

• Alter > 75 Jahre
• Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. von Säugetieren stammende Produkte, Denosumab, Calcium oder Vitamin D).
• Die Patienten haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Osteonekrose oder Osteomyelitis des Kiefers.
• Patienten haben aktive Zahn- oder Kiefererkrankungen, die eine orale Operation, einschließlich Zahnextraktion, erfordern.
• Die Patienten haben eine nicht abgeheilte zahnärztliche oder orale Operation, einschließlich Zahnextraktion.
• Patienten mit geplanten invasiven zahnärztlichen Eingriffen
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 5 Monaten nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden
• Die Testperson ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, in Kombination mit ihrem Partner während der Behandlung und für 5 Monate nach Ende der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden oder Abstinenz anzuwenden
• Aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Jeder Zustand oder jede Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
• Geschichte der Klaustrophobie
• Tragen Sie elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, einschließlich Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, magnetische chirurgische Clips oder Prothesen.