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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Behandlung mit Glassia® bei der Lungentransplantation

31. August 2021 aktualisiert von: Kamada, Ltd.

Eine Proof-of-Concept (POC)-Studie, Phase II, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit humanem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] bei der ersten Lungentransplantation

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Behandlung mit GLASSIA® bei Lungentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klinische Gründe, die Verwendung einer AAT(GLASSIA)-Therapie während Episoden von Lungenentzündungen, einschließlich akuter und chronischer Abstoßung, zu befürworten. AAT kann bei geringem Risiko eine gezieltere Prävention pathogener Entzündungen ermöglichen, die derjenigen allgemeiner Immunsuppressiva überlegen ist. AAT ist der wichtigste Inhibitor der Neutrophilen-Elastase (NE) in den unteren Atemwegen und Patienten mit AAT-Mangel haben niedrige Konzentrationen des Proteins in dieser Region der Lunge. Dies erklärt die Proteinase/Antiproteinase-Theorie der Entstehung eines Emphysems bei Patienten mit Mangel, bei denen die in der Lunge freigesetzte Menge an Elastase die Menge an AAT übersteigt. Das Nettoergebnis ist die Persistenz der Elastase-Aktivität, die zur Lungenzerstörung und den pathologischen Veränderungen eines Emphysems führt. Die Verabreichung von AAT hilft, eine weitere Zerstörung der Lungenarchitektur zu verhindern und die entzündliche Dysregulation zu reduzieren, die eine Lungenfunktionsstörung verursacht. Es wird erwartet, dass die AAT-Therapie durch Angriff auf eine spezifische und zuvor unbehandelte Schlüsselkomponente des pathophysiologischen Zyklus von BOS die Prävalenz von BOS bei Empfängern von Lungentransplantaten verringern und die Lebenserwartung dieser Patienten verlängern würde. Dies wird eine Open-Label-Studie sein, um die Sicherheit im Rahmen einer POC-Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Das Subjekt soll sich gemäß dem Standardimplantationsverfahren einer ersten Einzel- oder Doppellungentransplantation (einschließlich Herz-Lungen-Transplantation) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel und bekannte Anti-IgA-Antikörper.
  2. Bekannte Vorgeschichte ODER positive serologische Beweise zum Zeitpunkt des Screenings auf Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1/2 Infektion
  3. Patienten mit schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Allergien, Anaphylaxie gegen Plasmaprodukte oder menschliche Proteine ​​anderer Herkunft.
  4. Schwangere oder stillende Frauen bei Eintritt in die Studie und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie weiterhin akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Vorhandensein einer psychiatrischen/psychischen Störung oder einer anderen medizinischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  6. Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  7. Illegale Drogen.
  8. Kandidat für eine andere Organtransplantation als die erste Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation
  9. Klinisch signifikante Bronchialstenose, die nicht auf Dilatation und/oder Stentimplantation anspricht
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  11. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  12. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLASSIA®
Glassia® IV-Behandlung zusätzlich zum Versorgungsstandard (SOC) der Institution für Patienten mit erster Lungentransplantation nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: GLASSIA® und institutioneller Versorgungsstandard (SOC)
Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] Add-on-Pharmakotherapie und Institution Standard of Care (SOC)
Andere Namen:
  • GLASSIA und Institution Standard of Care (SOC)
Kein Eingriff: Versorgungsstandard (SOC) der Institution
Einrichtungsstandard der Versorgung (SOC) für Patienten mit erster Lungentransplantation nach Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden, bei denen UEs und/oder SUEs auftreten
Zeitfenster: während des Studiums
Häufigkeit von Probanden, bei denen ursächlich verwandte UEs und/oder SUEs auftreten
während des Studiums
Häufigkeit und Rate der akuten Abstoßung
Zeitfenster: pro Jahr
Häufigkeit und Rate der akuten Abstoßung
pro Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate (pro Person) von Lungeninfektionen
Zeitfenster: pro Jahr
Jährliche Rate (pro Person) von Lungeninfektionen
pro Jahr
Inzidenz von Personen, die Bronchiolitis obliterans entwickeln
Zeitfenster: während des Studiums
Inzidenz von Personen, die Bronchiolitis obliterans entwickeln
während des Studiums
Änderungen im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Gesamteffekt
Änderungen im Lungenfunktionstest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Gesamteffekt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kamada, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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