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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Glassia® per via endovenosa nel trapianto di polmone

31 agosto 2021 aggiornato da: Kamada, Ltd.

Uno studio Proof of Concept (POC), fase II, in aperto, randomizzato, cura standard - controllato, studio a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento umano con antitripsina alfa-1 (AAT) [GLASSIA®] nel primo trapianto di polmone

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento GLASSIA® per via endovenosa nel trapianto di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un razionale clinico per sostenere l'uso della terapia AAT (GLASSIA) durante gli episodi di infiammazione polmonare, compreso il rigetto acuto e cronico. La TAA può fornire una prevenzione più specificamente mirata dell'infiammazione patogena, superiore a quella degli immunosoppressori generali, con pochi rischi. L'AAT è il principale inibitore dell'elastasi neutrofila (NE) nelle vie aeree inferiori e i pazienti con deficit di AAT hanno basse concentrazioni della proteina in questa regione del polmone. Questo spiega la teoria proteinasi/antiproteinasi dello sviluppo dell'enfisema in pazienti carenti in cui la quantità di elastasi rilasciata nel polmone supera la quantità di AAT. Il risultato netto è la persistenza dell'attività dell'elastasi che porta alla distruzione del polmone e ai cambiamenti patologici dell'enfisema. La somministrazione di TAA aiuterà a prevenire un'ulteriore distruzione dell'architettura polmonare e a ridurre la disregolazione infiammatoria che causa la disfunzione polmonare. Si prevede che, attaccando una componente chiave specifica e precedentemente non trattata del ciclo fisiopatologico della BOS, la terapia AAT ridurrà la prevalenza della BOS nei riceventi di trapianto di polmone e prolungherà l'aspettativa di vita di questi pazienti. Questo sarà uno studio in aperto al fine di garantire la sicurezza, nel quadro dello studio POC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Il soggetto deve sottoporsi al primo trapianto di polmone singolo o doppio (incluso il trapianto cuore-polmone) secondo la procedura di impianto standard.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un deficit di immunoglobulina A (IgA) e anticorpi anti IgA noti.
  2. Anamnesi nota di o evidenza sierologica positiva al momento dello screening per virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), parvovirus B19 (PVB19) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1/2 infezione
  3. Soggetti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità immediata, incluse allergie, anafilassi ai prodotti del plasma o a qualsiasi proteina umana di diversa origine.
  4. - Donne in gravidanza o in allattamento all'ingresso nello studio e donne in età fertile, che non sono disposte ad accettare di continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio.
  5. Presenza di disturbo psichiatrico/mentale o qualsiasi altro disturbo medico che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di dare il consenso informato o di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  6. Abuso di alcol o storia di abuso di alcol.
  7. Droghe illegali.
  8. Candidato a trapianto di organi diverso dal primo trapianto di polmone o cuore-polmone
  9. Stenosi bronchiale clinicamente significativa che non risponde alla dilatazione e/o allo stent
  10. - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
  11. Incapacità di partecipare alle visite cliniche programmate e/o di rispettare il protocollo dello studio.
  12. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, impedirebbe al soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLASSIA®
Trattamento Glassia® IV aggiuntivo allo standard di cura dell'istituto (SOC) per i primi soggetti trapiantati di polmone a discrezione dello sperimentatore.
Droga: GLASSIA® e standard di cura dell'istituto (SOC)
Alpha-1 Antitripsina (AAT) [GLASSIA®] farmacoterapia aggiuntiva e standard di cura dell'istituto (SOC)
Altri nomi:
  • GLASSIA e standard di cura dell'istituto (SOC)
Nessun intervento: Standard di cura dell'istituto (SOC)
Standard di cura dell'istituto (SOC) per i primi soggetti trapiantati di polmone a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti che manifestano AE e/o SAE
Lasso di tempo: durante lo studio
Incidenza di soggetti che manifestano eventi avversi causalmente correlati e/o SAE
durante lo studio
Incidenza e tasso di rigetto acuto
Lasso di tempo: per anno
Incidenza e tasso di rigetto acuto
per anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo (per soggetto) di infezioni polmonari
Lasso di tempo: per anno
Tasso annuo (per soggetto) di infezioni polmonari
per anno
Incidenza di soggetti che sviluppano bronchiolite obliterante
Lasso di tempo: durante lo studio
Incidenza di soggetti che sviluppano bronchiolite obliterante
durante lo studio
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e all'effetto complessivo
Cambiamenti nel test di funzionalità polmonare
Variazione rispetto al basale e all'effetto complessivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kamada, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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