Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego leczenia preparatem Glassia® w transplantacji płuc

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC), Faza II, Otwarte, Randomizowane, Standardowe leczenie – kontrolowane, Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego leczenia alfa-1 antytrypsyną (AAT) [GLASSIA®] w transplantacji pierwszego płuca

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego leczenia preparatem GLASSIA® w transplantacji płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją kliniczne przesłanki przemawiające za stosowaniem terapii AAT(GLASSIA) podczas epizodów zapalenia płuc, w tym ostrego i przewlekłego odrzucania. AAT może zapewnić bardziej ukierunkowaną profilaktykę patogennego zapalenia, lepszą niż ogólne leki immunosupresyjne, przy niewielkim ryzyku. AAT jest głównym inhibitorem elastazy neutrofilowej (NE) w dolnych drogach oddechowych, a pacjenci z niedoborem AAT mają niskie stężenie białka w tym rejonie płuc. To wyjaśnia teorię proteinazy/antyproteinazy rozwoju rozedmy płuc u pacjentów z niedoborem, u których ilość elastazy uwalnianej w płucach przekracza ilość AAT. Efektem końcowym jest utrzymywanie się aktywności elastazy prowadzące do zniszczenia płuc i patologicznych zmian w postaci rozedmy płuc. Podawanie AAT pomoże zapobiec dalszemu niszczeniu architektury płuc i zmniejszy dysregulację zapalną, która powoduje dysfunkcję płuc. Oczekuje się, że poprzez atakowanie specyficznego i wcześniej nieleczonego kluczowego składnika cyklu patofizjologicznego BOS, terapia AAT zmniejszy częstość występowania BOS u biorców przeszczepu płuc i wydłuży oczekiwaną długość życia tych pacjentów. Będzie to badanie otwarte w celu zapewnienia bezpieczeństwa w ramach badania POC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pacjent ma przejść pierwszy pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca (w tym przeszczep serca i płuc) zgodnie ze standardową procedurą implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) i znane przeciwciała anty-IgA.
  2. Znana historia LUB pozytywnych dowodów serologicznych w czasie badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), parwowirusa B19 (PVB19) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Typ 1/2 zakażenie
  3. Pacjenci z historią ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, w tym alergii, anafilaksji na produkty osocza lub jakiekolwiek ludzkie białka innego pochodzenia.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią rozpoczynające badanie oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wyrazić zgody na dalsze stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
  5. Obecność zaburzeń psychicznych/psychicznych lub innych zaburzeń medycznych, które mogą upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu badania.
  6. Nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu.
  7. Nielegalne narkotyki.
  8. Kandydat do przeszczepu narządu innego niż pierwszy przeszczep płuca lub serce-płuco
  9. Klinicznie istotne zwężenie oskrzeli niereagujące na rozszerzenie i/lub stentowanie
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  11. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania.
  12. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GLASSIA®
Leczenie preparatem Glassia® IV jako uzupełnienie standardu opieki w placówce (SOC) u pacjentów po pierwszym przeszczepie płuc według uznania badacza.
Lek: Standard opieki GLASSIA® i instytucji (SOC)
Alfa-1-antytrypsyna (AAT) [GLASSIA®] dodatkowa farmakoterapia i instytucjonalny standard opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • Standard opieki GLASSIA i instytucji (SOC)
Brak interwencji: Instytucyjny standard opieki (SOC)
Standard opieki w placówce (SOC) dla pacjentów po pierwszym przeszczepie płuc według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów doświadczających AE i/lub SAE
Ramy czasowe: podczas nauki
Częstość występowania pacjentów doświadczających AE i/lub SAE powiązanych przyczynowo
podczas nauki
Częstość występowania i wskaźnik ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: na rok
Częstość występowania i wskaźnik ostrego odrzucenia
na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik (na podmiot) infekcji płucnych
Ramy czasowe: na rok
Roczny wskaźnik (na podmiot) infekcji płucnych
na rok
Częstość występowania pacjentów, u których rozwinęło się zarostowe zapalenie oskrzelików
Ramy czasowe: podczas nauki
Częstość występowania pacjentów, u których rozwinęło się zarostowe zapalenie oskrzelików
podczas nauki
Zmiany w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i ogólny efekt
Zmiany w teście czynnościowym płuc
Zmiana od wartości wyjściowej i ogólny efekt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kamada, Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami