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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento intravenoso con Glassia® en el trasplante de pulmón

31 de agosto de 2021 actualizado por: Kamada, Ltd.

Un estudio de prueba de concepto (POC), fase II, abierto, aleatorizado, de atención estándar, controlado, de un solo centro, que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento humano con alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] en el primer trasplante de pulmón

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento intravenoso con GLASSIA® en el trasplante de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe una justificación clínica para recomendar el uso de la terapia AAT (GLASSIA) durante los episodios de inflamación pulmonar, incluido el rechazo agudo y crónico. La AAT puede proporcionar una prevención más específica de la inflamación patógena, superior a la de los inmunosupresores generales, con poco riesgo. AAT es el principal inhibidor de la elastasa de neutrófilos (NE) en las vías respiratorias inferiores y los pacientes con deficiencia de AAT tienen bajas concentraciones de la proteína en esta región del pulmón. Esto explica la teoría proteinasa/antiproteinasa del desarrollo de enfisema en pacientes deficientes en los que la cantidad de elastasa liberada en el pulmón excede la cantidad de AAT. El resultado neto es la persistencia de la actividad de elastasa que conduce a la destrucción pulmonar y los cambios patológicos del enfisema. La administración de AAT ayudará a prevenir una mayor destrucción de la arquitectura pulmonar y reducirá la desregulación inflamatoria que causa la disfunción pulmonar. Se espera que al atacar un componente clave específico y no tratado previamente del ciclo fisiopatológico del SBO, la terapia con AAT reduzca la prevalencia del SBO en los receptores de trasplante de pulmón y prolongue la esperanza de vida de estos pacientes. Este será un estudio de etiqueta abierta para garantizar la seguridad, en el marco del estudio POC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Está previsto que el sujeto se someta al primer trasplante de pulmón único o doble (incluido el trasplante de corazón y pulmón) según el procedimiento de implantación estándar.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anti-IgA conocidos.
  2. Antecedentes conocidos de OR evidencia serológica positiva en el momento de la detección del virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), parvovirus B19 (PVB19) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2 infección
  3. Sujetos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata, incluidas alergias, anafilaxia a productos de plasma o cualquier proteína humana de origen diferente.
  4. Mujeres embarazadas o lactantes al ingresar al estudio y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a aceptar continuar usando métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
  5. Presencia de trastorno psiquiátrico/mental o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  6. Abuso de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol.
  7. Drogas ilegales.
  8. Candidato para un trasplante de órgano que no sea el primer trasplante de pulmón o corazón-pulmón
  9. Estenosis bronquial clínicamente significativa que no responde a la dilatación y/o colocación de stent
  10. Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
  11. Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio.
  12. Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GLASSIA®
Tratamiento con Glassia® IV adicional al estándar de atención de la institución (SOC) para sujetos con primer trasplante de pulmón según el criterio del investigador.
Droga: GLASSIA® y el estándar de atención de la institución (SOC)
Farmacoterapia adicional con alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] y estándar de atención institucional (SOC)
Otros nombres:
  • GLASSIA y estándar de atención de la institución (SOC)
Sin intervención: Estándar de atención de la institución (SOC)
Estándar de atención de la institución (SOC) para sujetos con primer trasplante de pulmón según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos que experimentan EA y/o SAE
Periodo de tiempo: durante el estudio
Incidencia de sujetos que experimentan EA y/o SAE relacionados causalmente
durante el estudio
Incidencia y tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: por año
Incidencia y tasa de rechazo agudo
por año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual (por sujeto) de infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: por año
Tasa anual (por sujeto) de infecciones pulmonares
por año
Incidencia de sujetos que desarrollan Bronquiolitis Obliterante
Periodo de tiempo: durante el estudio
Incidencia de sujetos que desarrollan Bronquiolitis Obliterante
durante el estudio
Cambios en la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base y efecto general
Cambios en la prueba de función pulmonar
Cambio desde la línea base y efecto general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kamada, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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