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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento intravenoso com Glassia® no transplante pulmonar

31 de agosto de 2021 atualizado por: Kamada, Ltd.

Um Estudo de Prova de Conceito (POC), Fase II, Rótulo Aberto, Randomizado, Cuidado Padrão - Controlado, Estudo de Centro Único Avaliando a Segurança e Eficácia do Tratamento Humano, Alfa-1 Antitripsina (AAT) [GLASSIA®] no Primeiro Transplante de Pulmão

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do tratamento intravenoso com GLASSIA® no transplante de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há justificativa clínica para defender o uso da terapia AAT(GLASSIA) durante episódios de inflamação pulmonar, incluindo rejeição aguda e crônica. A AAT pode fornecer uma prevenção direcionada mais especificamente da inflamação patogênica, superior à dos imunossupressores gerais, com pouco risco. A AAT é o principal inibidor da elastase de neutrófilos (NE) nas vias aéreas inferiores e os pacientes com deficiência de AAT apresentam baixas concentrações da proteína nessa região do pulmão. Isso explica a teoria proteinase/antiproteinase do desenvolvimento de enfisema em pacientes deficientes nos quais a quantidade de elastase liberada no pulmão excede a quantidade de AAT. O resultado líquido é a persistência da atividade da elastase levando à destruição pulmonar e às alterações patológicas do enfisema. A administração de AAT ajudará a prevenir uma maior destruição da arquitetura pulmonar e reduzir a desregulação inflamatória que causa a disfunção pulmonar. Espera-se que, ao atacar um componente-chave específico e não tratado anteriormente do ciclo fisiopatológico da BOS, a terapia com AAT diminua a prevalência de BOS em receptores de transplante de pulmão e prolongue a expectativa de vida desses pacientes. Este será um estudo de rótulo aberto para garantir a segurança, no quadro do estudo POC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. O sujeito está planejado para se submeter ao primeiro transplante de pulmão único ou duplo (incluindo transplante de coração e pulmão) de acordo com o procedimento de implantação padrão.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos anti-IgA conhecidos.
  2. História conhecida de OU evidência sorológica positiva no momento da triagem para vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), Parvovírus B19 (PVB19) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1/2 infecção
  3. Indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade imediata, incluindo alergias, anafilaxia a produtos plasmáticos ou quaisquer proteínas humanas de origem diferente.
  4. Mulheres grávidas ou lactantes no início do estudo e mulheres com potencial para engravidar, que não estão dispostas a concordar em continuar a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo.
  5. Presença de transtorno psiquiátrico/mental ou qualquer outro transtorno médico que possa prejudicar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  6. Abuso de álcool ou história de abuso de álcool.
  7. Drogas ilegais.
  8. Candidato a transplante de órgão que não seja o primeiro transplante de pulmão ou coração-pulmão
  9. Estenose brônquica clinicamente significativa que não responde à dilatação e/ou colocação de stent
  10. Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da visita inicial.
  11. Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo.
  12. Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GLASSIA®
Tratamento Glassia® IV adicional ao padrão de atendimento (SOC) da Instituição para primeiros indivíduos transplantados de pulmão, de acordo com o critério do investigador.
Medicamento: GLASSIA® e padrão de atendimento (SOC) da instituição
Farmacoterapia complementar de alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] e tratamento padrão da instituição (SOC)
Outros nomes:
  • GLASSIA e padrão de atendimento da instituição (SOC)
Sem intervenção: Padrão de atendimento da instituição (SOC)
Padrão de atendimento da instituição (SOC) para primeiros indivíduos transplantados de pulmão, de acordo com o critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sujeitos com EAs e/ou EASs
Prazo: durante o estudo
Incidência de sujeitos experimentando EAs e/ou EASs causalmente relacionados
durante o estudo
Incidência e taxa de rejeição aguda
Prazo: por ano
Incidência e taxa de rejeição aguda
por ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual (por indivíduo) de infecções pulmonares
Prazo: por ano
Taxa anual (por indivíduo) de infecções pulmonares
por ano
Incidência de indivíduos que desenvolvem bronquiolite obliterante
Prazo: durante o estudo
Incidência de indivíduos que desenvolvem bronquiolite obliterante
durante o estudo
Alterações no Teste de Função Pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base e efeito geral
Alterações no Teste de Função Pulmonar
Mudança da linha de base e efeito geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kamada, Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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