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Radiofrequenz bei der weiblichen Belastungsharninkontinenz

21. Juni 2023 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenz bei der Belastungsharninkontinenz bei Frauen: Eine randomisierte klinische Studie

Belastungsharninkontinenz (SUI) ist definiert als ein unfreiwilliger Harnverlust Beschwerde keine Anstrengung Gemäß dem Konsens der Internationalen Kontinenzgesellschaft (Society Continene International – ICS). SUI Prävalenz der erwachsenen weiblichen Bevölkerung und 25 % bis 30 %. Trotz der hohen Prävalenz bleiben jedoch viele Frauen, die Symptome von SUI haben oder keine Behandlung suchen, ohne Auflösung der Symptome. Dann gibt es die Möglichkeit, nicht-invasive Hochfrequenz und nicht zu verwenden -Ablation in der äußeren Harnröhrenöffnung, um die Kollagenproduktion anzuregen, da einer der pathophysiologischen Mechanismen der Belastungsharninkontinenz das Kollagendefizit in der Harnröhrenwand ist. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, und die Versuchsgruppe wird Hochfrequenz- und Kinesiotherapie (klinisch und zu Hause) verwenden, und die Kontrollgruppe wird abgeschaltete Hochfrequenz- und Kinesiotherapie (klinisch und zu Hause) verwenden. Das Protokoll für die Kinesiotherapie ist das gleiche sowohl für die Gruppe als auch das Protokoll für die Radiofrequenz, die experimentelle Gruppe besteht aus 5 Sitzungen (eine pro Woche) mit einer Temperatur von 38 ° C während 2 Minuten. Die Gruppenkontrolle wird 5 Sitzungen (eine pro Woche) absolvieren, aber die Hochfrequenz wird ausgeschaltet, aber Glycerin wird erhitzt, um den Patienten für 2 Minuten zu maskieren. Das Ergebnis der Behandlung wird durch Pad-Test 1 Stunde bewertet und hat andere Ergebnisse (Lebensqualität - Sf-26 und King Health- und Sexualfunktion - FSFI-Fragebogen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40.290-000
        • Rekrutierung
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Frauen im Alter zwischen 18-59 Jahren,
  • Frauen mit der Diagnose Harninkontinenz und Kontraktilität der Beckenbodenmuskulatur wurden durch digitale Palpation unter Verwendung der validierten modifizierten Oxford-Skala (MOS) größer oder gleich drei beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Leiden an chronischen degenerativen neurologischen Erkrankungen; die mehr als 50 ml Rückstände nach der Entleerung aufweisen;
  • sensorisches Defizit im Genitalbereich;
  • Menschen mit Herzschrittmachern und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren sowie schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequenz
Versuchsgruppe: Frauen mit Harninkontinenz werden täglich zu Hause und einer Sitzung pro Woche in der Klinik einer Standardbehandlung mit perinealer Kinesiotherapie (Beckenmuskelübungen) unterzogen, zusätzlich zur RF-Anwendung im Genitalbereich einmal pro Woche, insgesamt also 5 Sitzungen.
Gerät: Radiofrequenz
Bei der Radiofrequenz handelt es sich um eine nichtinvasive Technik, die im Bereich des äußeren Harnröhrengangs angewendet wird. Dazu wird ein digitales Thermometer mit Infrarot verwendet, um die Temperatur auf 39 °C zu bringen und diese Temperatur 2 Minuten lang aufrechtzuerhalten. Es wird ein digitales Thermometer mit Infrarot verwendet Zu erwähnen ist, dass die Temperatur 39 °C erreichen und diese Temperatur 2 Minuten lang beibehalten sollte
Schein-Komparator: Radiofrequenz aus
Kontrollgruppe: Frauen mit Belastungsharninkontinenz werden täglich zu Hause und einer Sitzung pro Woche in der Klinik einer Behandlung mit standardmäßiger Kinesiotherapie im Dammbereich (Beckenmuskelübungen) unterzogen, zusätzlich zur Anwendung von Hochfrequenz im Genitalbereich einmal pro Woche mit der Gesamtmenge von 5 Sitzungen.
Gerät: Hochfrequenz AUS
Wird verwendet, um Hochfrequenz zu verzögern, wird Glyzerin erhitzt, um eine Maskierung für den Patienten zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation des Harnverlusts
Zeitfenster: eine Woche, ein Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate
Der Pad-Test wird zu Beginn der Behandlung und eine Woche, einen Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate nach der letzten Radiofrequenzsitzung durchgeführt. Der Pad-Test quantifiziert den Harnverlust durch das Wiegen des Absorbers in Gramm.
eine Woche, ein Monat, zwei Monate, drei Monate und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: eine Woche
Ausgewertet wird vor und nach der Radiofrequenz die allgemeine Lebensqualität – SF-36 – Fragebogen.
eine Woche
spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: eine Woche
Die Lebensqualität wird anhand spezifischer Harnsymptome beurteilt – Health King, gemessen anhand der Einheit der Skala
eine Woche
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: eine Woche
Wird vor und nach der Radiofrequenz-Sexualfunktion von Frauen durch Fragebogen-FSFI bewertet, in dem es eine Schaltstation gibt, die das Vorhandensein sexueller Dysfunktion bewertet, und es gibt spezifische Bewertungen für die Bereiche Schmerz, Verlangen, Schmierung, Erregung, Orgasmus, und Zufriedenheit.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U1111-1162-0945

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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