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Radiofrecuencia en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina

21 de junio de 2023 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrecuencia en la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenina: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) se define como una pérdida involuntaria de la función urinaria sin esfuerzo según el Consenso de la Sociedad Internacional de Continencia (Society Continene International - ICS). Prevalencia de IUE en Población femenina adulta y del 25 % al 30 %. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia, muchas mujeres que presentan síntomas de IUE o no buscan tratamiento permanecen sin resolución de los síntomas. Entonces existe la posibilidad de utilizar radiofrecuencia no invasiva y no -ablación del meato uretral externo para estimular la producción de colágeno, ya que uno de los mecanismos fisiopatológicos de la incontinencia urinaria de esfuerzo es el déficit de colágeno en la pared uretral. Es un ensayo clínico aleatorizado y el grupo experimental utilizará radiofrecuencia y cinesioterapia (clínica y domiciliaria) y el grupo control utilizará radiofrecuencia apagada y cinesioterapia (clínica y domiciliaria). El protocolo de la cinesiterapia es el mismo tanto para el grupo, como el protocolo de radiofrecuencia el grupo experimental serán 5 sesiones (una por semana) con temperatura 38ºC durante 2 minutos. El grupo control será de 5 sesiones (una por semana) pero se apagará la radiofrecuencia pero se calienta la glicerina, para enmascarar al paciente, durante 2 min. El resultado del tratamiento se evalúa mediante pad test de 1 hora y tiene otros resultados (calidad de vida- Sf-26 ans King Health- y función sexual- cuestionario FSFI)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Patricia V Lordelo, Phd
  • Número de teléfono: +5571988592400
  • Correo electrónico: pvslordelo@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 Mujeres con edad entre 18-59 años,
  • mujeres con diagnóstico de incontinencia urinaria y que presenten una contractilidad de los músculos del piso pélvico se evaluó mediante palpación digital utilizando la Escala de Oxford Modificada (MOS) validada mayor o igual a tres

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con déficits cognitivos o enfermedades psiquiátricas;
  • padecer enfermedades neurológicas degenerativas crónicas; que tengan más de 50 ml de residuo posmiccional;
  • déficit sensorial en la región genital;
  • las personas con marcapasos y desfibrilador automático implantable y las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Frecuencia de radio
Grupo experimental: las mujeres con incontinencia urinaria se someten a un tratamiento estándar de kinesioterapia perineal (ejercicios de los músculos pélvicos) todos los días en el hogar y una sesión por semana en la clínica además de la aplicación de RF en el área genital una vez por semana hasta un total de 5 sesiones.
Dispositivo: Frecuencia de radio
La radiofrecuencia es una técnica no invasiva que se aplicará en la región del meato uretral externo. Se utilizará un termómetro digital con infrarrojos para mencionar que la temperatura debe llegar a 39 °C y mantener esta temperatura durante 2 minutos. Se utilizará un termómetro digital con infrarrojos para mencionar la temperatura debe llegar a 39°C y mantener esta temperatura por 2 minutos
Comparador falso: Radiofrecuencia apagada
Grupo control: Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo serán sometidas al tratamiento de kinesioterapia perineal estándar (ejercicios de los músculos pélvicos) todos los días en casa y una sesión por semana en la clínica más allá de la aplicación de radiofrecuencia apagada en área genital una vez por semana con el total de 5 sesiones.
Dispositivo: Radiofrecuencia APAGADA
Se utilizará para apagar la radiofrecuencia, se calentará la glicerina para que se produzca el enmascaramiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de pérdidas urinarias
Periodo de tiempo: una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses
El pad test se realizará al inicio del tratamiento y una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses después de la última sesión de radiofrecuencia. El pad test cuantifica en gramos la pérdida urinaria a través del pesado del absorbente.
una semana, un mes, dos meses, tres meses y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida en general
Periodo de tiempo: una semana
Se evaluará antes y después de la radiofrecuencia el cuestionario de calidad de vida global -SF-36-.
una semana
calidad de vida especifica
Periodo de tiempo: una semana
La calidad de vida será evaluada por uno para síntomas urinarios específicos - Health King, medida con unidad de la escala
una semana
Función sexual
Periodo de tiempo: una semana
Se evaluará antes y después de la función sexual de la mujer por radiofrecuencia, a través del cuestionario FSFI en el que hay una estación de conmutación que evalúa la presencia de disfunción sexual, y hay puntajes específicos para los dominios de dolor, deseo, lubricación, excitación, orgasmo, y satisfacción.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U1111-1162-0945

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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