Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiofrekwencja w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Częstotliwość radiowa w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet: randomizowane badanie kliniczne

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) definiuje się jako mimowolną utratę moczu bez wysiłku Zgodnie z Konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa ds. Kontynencji (Society Continene International - ICS). Częstość występowania WNM wśród dorosłych kobiet i 25% do 30%.Jednakże, pomimo wysokiej częstości występowania, wiele kobiet, które mają objawy WNM lub nie zgłaszają się na leczenie, pozostaje bez ustąpienia objawów. Istnieje wtedy możliwość zastosowania nieinwazyjnej częstotliwości radiowej i nieinwazyjnej -ablacja w ujściu zewnętrznym cewki moczowej w celu stymulacji produkcji kolagenu, ponieważ jednym z mechanizmów patofizjologicznych wysiłkowego nietrzymania moczu jest niedobór kolagenu w ścianie cewki moczowej. Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym eksperymentalna grupa będzie wykorzystywać częstotliwość radiową i kinezyterapię (kliniczną i domową), a kontrola grupowa będzie wykorzystywać częstotliwość radiową i kinezyterapię (kliniczną i domową). Protokół kinezyterapii jest taki sam dla obu grup, a protokół częstotliwości radiowej grupa eksperymentalna będzie obejmowała 5 sesji (jedna na tydzień) z temperaturą 38ºC przez 2 minuty. Kontrola grupowa obejmie 5 sesji (jedna na tydzień), ale częstotliwość radiowa zostanie wyłączona, ale gliceryna zostanie podgrzana w celu zamaskowania pacjenta przez 2 minuty. Wynik leczenia oceniany jest testem podpaskowym 1 godz. i ma inne wyniki (jakość życia - Sf-26 ans King Health - oraz funkcje seksualne - kwestionariusz FSFI)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazylia, 40.290-000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 Kobiety w wieku 18-59 lat,
  • kobiet z rozpoznaniem nietrzymania moczu, u których kurczliwość mięśni dna miednicy została oceniona palpacją palpacyjną przy użyciu zwalidowanej zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (MOS) większej lub równej 3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z deficytami poznawczymi lub chorobami psychicznymi;
  • cierpiących na przewlekłe zwyrodnieniowe choroby neurologiczne; które mają więcej niż 50 ml pozostałości po mikcji;
  • deficyt sensoryczny w okolicy narządów płciowych;
  • osoby z rozrusznikiem serca i wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem oraz kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Grupa eksperymentalna: kobiety z nietrzymaniem moczu poddawane są standardowej kuracji kinezyterapii kroczowej (ćwiczenia mięśni miednicy) codziennie w domu oraz raz w tygodniu w poradni poza aplikacją RF w okolicy narządów płciowych, łącznie 5 sesji.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Częstotliwość radiowa jest nieinwazyjną techniką, która zostanie zastosowana w obszarze zewnętrznego ujścia cewki moczowej.Użyje cyfrowego termometru z podczerwienią, aby wspomnieć, że temperatura powinna osiągnąć 39 ° C i utrzymać tę temperaturę przez 2 minuty.Użyje cyfrowego termometru z podczerwienią wspomnę, że temperatura powinna osiągnąć 39°C i utrzymywać tę temperaturę przez 2 minuty
Pozorny komparator: Częstotliwość radiowa wyłączona
Grupa kontrolna: kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu będą poddawane zabiegowi kinezyterapii standardowej krocza (ćwiczenia mięśni miednicy) codziennie w domu oraz jeden seans w tygodniu w poradni poza zastosowaniem fal radiowych w okolicy narządów płciowych raz w tygodniu o łącznej z 5 sesji.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa WYŁĄCZONA
Do odłożenia częstotliwości radiowej zostanie użyta podgrzana gliceryna w celu zamaskowania pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja utraty moczu
Ramy czasowe: tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy
Test elektrody zostanie przeprowadzony na początku leczenia oraz tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy po ostatniej sesji radiofrekwencji. Test wkładki określa ilościowo utratę moczu w gramach poprzez ważenie absorbentu.
tydzień, miesiąc, dwa miesiące, trzy miesiące i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna jakość życia
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zostanie oceniony przed i po częstotliwości radiowej ogólna jakość życia - SF-36 - kwestionariusz.
jeden tydzień
specyficzna Jakość życia
Ramy czasowe: jeden tydzień
Jakość życia będzie oceniana przez jednego dla konkretnych objawów ze strony układu moczowego - Króla Zdrowia, mierz z jednostką skali
jeden tydzień
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zostanie oceniona funkcja seksualna kobiet przed i po częstotliwości radiowej, za pomocą kwestionariusza FSFI, w którym znajduje się punkt przełączania oceniający obecność dysfunkcji seksualnych oraz określone wyniki dla domen bólu, pożądania, nawilżenia, podniecenia, orgazmu, i zadowolenie.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1162-0945

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami