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Radiofrequência na Incontinência Urinária de Esforço Feminina

21 de junho de 2023 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequência na Incontinência Urinária de Esforço Feminina: Um Ensaio Clínico Randomizado

A incontinência urinária de esforço (IUE) é definida como uma perda involuntária de urina sem queixa de esforço Segundo o Consenso da Sociedade Internacional de Continência (Society Continene International - ICS). IUE Prevalência da população feminina adulta e de 25% a 30%. Porém, apesar da alta prevalência, muitas mulheres que apresentam sintomas de IUE ou não procuram tratamento permanecem sem resolução dos sintomas. -ablação no meato uretral externo a fim de estimular a produção de colágeno, pois um dos mecanismos fisiopatológicos da incontinência urinária de esforço é o déficit de colágeno na parede uretral. Trata-se de um ensaio clínico randomizado e o grupo experimental utilizará radiofrequência e cinesioterapia (clínica e domiciliar) e o grupo controle utilizará radiofrequência off- e cinesioterapia (clínica e domiciliar). O protocolo do cinesioterapeuta é o mesmo para ambos os grupos, e o protocolo de radiofrequência o grupo experimental será de 5 sessões (uma por semana) com temperatura de 38ºC durante 2 minutos. O grupo controle fará 5 sessões (uma por semana) mas a radiofrequência será desligada mas a glicerina será aquecida, para mascaramento do paciente, durante 2 min. O resultado do tratamento é avaliado pelo pad test de 1 hora e tem outros resultados (qualidade de vida- Sf-26 ans King Health- e função sexual- questionário FSFI)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Recrutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 Mulheres com idade entre 18-59 anos,
  • mulheres com diagnóstico de incontinência urinária e com contratilidade dos músculos do assoalho pélvico foi avaliada por palpação digital usando a Escala de Oxford Modificada validada (MOS) maior ou igual a três

Critério de exclusão:

  • Pacientes com déficits cognitivos ou doença psiquiátrica;
  • sofrendo de doenças neurológicas degenerativas crônicas; que tenham mais de 50 ml de resíduo pós-miccional;
  • déficit sensorial na região genital;
  • pessoas com marcapasso e cardiodesfibrilador implantável e gestantes serão excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Frequência de rádio
Grupo experimental: mulheres com incontinência urinária são submetidas ao tratamento padrão de cinesioterapia perineal (exercícios da musculatura pélvica) todos os dias em domicílio e uma sessão por semana no ambulatório além da aplicação de RF na região genital uma vez por semana totalizando 5 sessões.
Dispositivo: Frequência de rádio
A radiofrequência é uma técnica não invasiva que será aplicada na região do meato uretral externo. Será utilizado um termômetro digital com infravermelho para mencionar a temperatura deve chegar a 39°C e manter esta temperatura por 2 minutos. Será utilizado um termômetro digital com infravermelho mencionar a temperatura deve chegar a 39 ° C e manter esta temperatura por 2 minutos
Comparador Falso: Radiofrequência desligada
Grupo controle: mulheres com incontinência urinária de esforço serão submetidas ao tratamento de cinesioterapia perineal padrão (exercícios da musculatura pélvica) todos os dias em domicílio e uma sessão por semana no ambulatório além da aplicação de radiofrequência off na região genital uma vez por semana com total de 5 sessões.
Dispositivo: Radiofrequência DESLIGADA
Será utilizado para adiar a radiofrequência será glicerina aquecida para ocorrer mascaramento para o paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da perda urinária
Prazo: uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses
O pad test será realizado no início do tratamento e uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses após a última sessão de radiofrequência. O teste do absorvente quantifica em gramas a perda urinária através da pesagem do absorvente.
uma semana, um mês, dois meses, três meses e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida geral
Prazo: uma semana
Será avaliado antes e após a radiofrequência a qualidade de vida global - questionário SF-36.
uma semana
Qualidade de vida específica
Prazo: uma semana
A qualidade de vida será avaliada por um para sintomas urinários específicos - Health King, medida com unidade da escala
uma semana
Função sexual
Prazo: uma semana
Será avaliada antes e após a radiofrequência a função sexual das mulheres, por meio do questionário FSFI no qual existe uma estação de comutação que avalia a presença de disfunção sexual, e há escores específicos para os domínios dor, desejo, lubrificação, excitação, orgasmo, e satisfação.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • U1111-1162-0945

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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