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La radiofrequenza nell'incontinenza urinaria da sforzo femminile

21 giugno 2023 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrequenza nell'incontinenza urinaria da sforzo femminile: uno studio clinico randomizzato

L'incontinenza urinaria da stress (SUI) è definita come una perdita involontaria di urinaria senza sforzo secondo il Consensus of the International Continence Society (Society Continene International - ICS). SUI Prevalenza della popolazione femminile adulta e dal 25% al ​​30%. Tuttavia, nonostante l'elevata prevalenza, molte donne che hanno sintomi di SUI o non cercano un trattamento rimangono senza risoluzione dei sintomi. Quindi c'è la possibilità di utilizzare la radiofrequenza non invasiva e non -ablazione nel meato uretrale esterno per stimolare la produzione di collagene, in quanto uno dei meccanismi fisiopatologici dell'incontinenza urinaria da sforzo è il deficit di collagene nella parete uretrale. Si tratta di uno studio clinico randomizzato e il gruppo sperimentale utilizzerà radiofrequenza e cinesioterafia (clinica e domiciliare) e il gruppo di controllo utilizzerà radiofrequenza e cinesioterapia (clinica e domiciliare). Il protocollo della cinesiotherapu è lo stesso sia per il gruppo, sia per il protocollo radiofrequenza il gruppo sperimentale prevederà 5 sessioni (una a settimana) con una temperatura di 38ºC per 2 minuti. Il controllo di gruppo sarà di 5 sedute (una a settimana) ma la radiofrequenza sarà disattivata ma la glicerina viene riscaldata, per mascherare il paziente, per 2 min. Il risultato del trattamento viene valutato mediante pad test di 1 ora e altri risultati (qualità della vita- Sf-26 ans King Health- e funzione sessuale- questionario FSFI)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia V Lordelo, Phd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 Donne di età compresa tra 18 e 59 anni,
  • donne con diagnosi di incontinenza urinaria e con una contrattilità muscolare del pavimento pelvico è stata valutata mediante palpazione digitale utilizzando la scala di Oxford modificata (MOS) convalidata maggiore o uguale a tre

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit cognitivi o malattie psichiatriche;
  • affetti da malattie neurologiche croniche degenerative; che hanno più di 50 ml di residuo post-minzionale;
  • deficit sensoriale nella regione genitale;
  • saranno esclusi dallo studio i portatori di pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile e le donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Frequenza radio
Gruppo sperimentale: donne con incontinenza urinaria vengono sottoposte a trattamento standard di kinesioterapia perineale (esercizi muscolari pelvici) tutti i giorni a casa e una seduta alla settimana in ambulatorio oltre all'applicazione di RF nell'area genitale una volta alla settimana per un totale di 5 sedute.
Dispositivo: Frequenza radio
La radiofrequenza è una tecnica non invasiva che verrà applicata alla regione del meato uretrale esterno.Userà un termometro digitale con infrarossi per menzionare la temperatura dovrebbe raggiungere i 39 ° C e mantenere questa temperatura per 2 minuti.Userà un termometro digitale con infrarossi per citare la temperatura dovrebbe raggiungere i 39°C e mantenere questa temperatura per 2 minuti
Comparatore fittizio: Radiofrequenza disattivata
Gruppo di controllo: donne con incontinenza urinaria da sforzo verranno sottoposte al trattamento di kinesioterapia perineale standard (esercizi muscolari pelvici) tutti i giorni a domicilio e una seduta a settimana in ambulatorio oltre all'applicazione di radiofrequenza spenta in area genitale una volta a settimana con il totale di 5 sessioni.
Dispositivo: Radiofrequenza OFF
Verrà utilizzato per rimandare la radiofrequenza verrà riscaldata la glicerina affinché si verifichi il mascheramento per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita urinaria
Lasso di tempo: una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi
Il pad test si terrà all'inizio del trattamento e una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi dopo l'ultima seduta di radiofrequenza. Il pad test quantifica in grammi la perdita urinaria attraverso la pesatura assorbente.
una settimana, un mese, due mesi, tre mesi e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: una settimana
Verrà valutata prima e dopo la radiofrequenza la qualità complessiva della vita - SF-36 - questionario.
una settimana
qualità della vita specifica
Lasso di tempo: una settimana
La qualità della vita sarà valutata da uno per specifici sintomi urinari - Health King, misura con unità della scala
una settimana
Funzione sessuale
Lasso di tempo: una settimana
Verrà valutata la funzione sessuale delle donne prima e dopo la radiofrequenza, attraverso questionari FSFI in cui è presente una stazione di commutazione che valuta la presenza di disfunzione sessuale, e sono presenti punteggi specifici per i domini di dolore, desiderio, lubrificazione, eccitazione, orgasmo, e soddisfazione.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1162-0945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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