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Zwischenkörperabstandshalter mit map3® Cellular Allogeneic Bone Transplantat bei anteriorer oder lateraler lumbaler Zwischenkörperfusion

21. Mai 2021 aktualisiert von: RTI Surgical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung klinischer Ergebnisse unter Verwendung von Zwischenkörperabstandshaltern mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3® bei der vorderen lumbalen Zwischenkörperfusion oder der lateralen lumbalen Zwischenkörperfusion

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Post-Market-Studie bei Patienten, die eine lumbale Fusion unter Verwendung eines Allotransplantat-Zwischenkörperspacers in Verbindung mit dem zellulären allogenen Knochentransplantat map3® bei Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung (DDD) benötigen. An dieser Kohortenstudie werden insgesamt 80 Patienten an bis zu 10 Standorten teilnehmen. Nachdem die Probanden eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden der Basisbesuch und die Untersuchungen abgeschlossen. Die Patienten werden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Map3 ist eine allogene Knochenmatrix, die außerdem demineralisierte kortikale Spongiosa und multipotente adulte Vorläuferzellen (MAPC) enthält. MAPC-basierte Zellen werden aus allotransplantiertem Knochenmark gewonnen, von anderen Zellen isoliert und kryokonserviert. Sowohl das Gerüst als auch die Zellbestandteile stammen vom selben Spender, werden jedoch in separaten Behältern bereitgestellt. Gerüst und Zellen bilden zusammen das Implantat und müssen zusammen verwendet werden. Das map3-Implantat ist in den Konfigurationen Streifen-Allotransplantat und Chips-Allotransplantat erhältlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist mindestens 18 - 75 Jahre alt und skelettreif
  • muss eine symptomatische Spondylose, Spondylolisthesis Grad I oder II oder eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene von L2-S1 haben, die eine Fusion erfordert
  • muss ein Kandidat für die Verwendung eines Allograft-Abstandshalters sein
  • muss ein Kandidat für die beidseitige Platzierung einer Pedikelschraube sein
  • muss mindestens sechs Wochen (+/- zwei bis vier Wochen Stützung) erfolgloser konservativer, nichtoperativer Behandlung abgeschlossen haben
  • muss diskogene Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen haben. DDD muss durch MRT- oder CT-Scans mit anschließender Diskographie (falls erforderlich) bestätigt werden.
  • muss im Oswestry Disability Index mindestens 40 % erreichen
  • muss auf einer visuellen Analogskala von 10 cm für Rücken- oder Beinschmerzen einen Wert von 4 oder mehr erreichen
  • muss in der Lage sein, den Nachsorgeplan des Protokolls einzuhalten
  • muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • symptomatisch auf mehr als einer Ebene
  • frühere Fusionsoperationen auf beliebiger Lendenwirbelsäule mit oder ohne Instrumentierung.
  • jedes andere Knochentransplantationsprodukt außer Studienprodukt und lokalem autotransplantiertem Knochen. z.B. rhBMP2 (rekombinantes menschliches knochenmorphogenetisches Protein 2).
  • Patienten, die außer einem Allotransplantat-Abstandshalter (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage) ein anderes interkorporelles Fusionsgerät benötigen. z.B. kein PEEK IBF
  • mehr als 50 % Spondylolisthesis (Myerding-Grad III oder höher)
  • Lendenskoliose größer als 11 Grad
  • Osteoporose* (T-Score von -2,5 oder niedriger), Osteomalazie, Morbus Paget oder metabolische Knochenerkrankung.
  • Wirbelsäulentumoren
  • aktive Arachnoiditis
  • Frakturen der Epiphysenfuge oder Frakturen, bei denen eine Stabilisierung der Fraktur nicht möglich ist.
  • beeinträchtigter Kalziumstoffwechsel
  • aktive Infektion oder Infektion der Operationsstelle
  • rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen (nach Ermessen des Chirurgen)
  • Chronischer Steroidgebrauch mit Ausnahme chronischer Inhalatoren (einen Monat lang innerhalb der letzten 6 Monate Steroide verwendet) oder jede Erkrankung, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenheilung beeinträchtigen
  • Einnahme von Glukokortikoiden > 10 mg/Tag
  • systemische Erkrankungen wie AIDS, HIV, Hepatitis (aktiv), Tuberkulose
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >45 oder ein Gewicht von mehr als 100 Pfund. über dem idealen Körpergewicht
  • unkontrollierter Diabetes mit einem Hbg A1C >9 oder insulinabhängige Diabetiker
  • Raucher, sofern nicht vom Sponsor genehmigt, einschließlich elektronischer Zigaretten und Verdampfer
  • innerhalb der letzten zwei (2) Jahre psychosoziale Störungen, die eine genaue Beurteilung ausschließen würden, oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte oder eine aktive Krebserkrankung haben
  • schwanger sind oder daran interessiert sind, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: map3® Zelluläres allogenes Knochentransplantat
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®
Sonstiges: map3® Zelluläres allogenes Knochentransplantat
Die Patienten erhalten ein zellulares allogenes Knochentransplantat von map3®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Fusion auf der operierten Ebene, basierend auf

  • Überbrückender Trabekelknochen.
  • Weniger als 3 mm Translationsbewegung.
  • Weniger als 5 Grad Winkelbewegung.
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderungen in den SF-36-Ergebnissen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen in den Werten der lumbalen Bandscheibe (LID).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen im Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTI-2014-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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