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Zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX)-Prävalenzstudie

30. April 2024 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) in Patientenpopulationen, bei denen früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) in Patientenpopulationen, bei denen früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden. Patienten, die möglicherweise für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden durch eine Diagrammprüfung der Patienten identifiziert, die an jedem Studienzentrum vor Beginn dieses Zentrums gesehen wurden, oder durch Eintritt in die Behandlung am Zentrum, während das Zentrum an der Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) bei Patientenpopulationen, bei denen früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden. Patienten, die möglicherweise für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden durch eine Patientenaktenprüfung der Patienten identifiziert, die an jedem Studienstandort vor Beginn der Studie untersucht wurden, oder indem sie während der Teilnahme des Standorts an der Studie in die Behandlung aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Travere Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Travere Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Travere Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Travere Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Travere Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Travere Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Travere Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Travere Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Travere Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Travere Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Travere Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Travere Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Travere Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Travere Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Travere Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Travere Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Travere Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Travere Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Travere Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Travere Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Travere Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Travere Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Travere Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Travere Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Travere Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Travere Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Travere Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Travere Investigational Site
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Travere Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Travere Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Travere Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Travere Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Travere Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Travere Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Travere Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Travere Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Travere Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Travere Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Travere Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Travere Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Travere Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Travere Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Travere Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Travere Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose von idiopathischer bilateraler Katarakt.
  2. Im Alter zwischen 2 und 21 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Kataraktdiagnose mit bekannter Ätiologie außer CTX.
  2. Der Patient hat eine CTX-Diagnose.
  3. Der Patient hat Katarakte, die durch kataraktogene Behandlungen verursacht wurden.
  4. Der Patient hat Cholsäure oder Chenodesoxycholsäure eingenommen oder nimmt derzeit ein.
  5. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  6. Der Patient und/oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Gentestergebnissen
Zeitfenster: Bei Gentests
genetische Testergebnisse
Bei Gentests

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung anderer Manifestationen von CTX bei Patienten mit idiopathischer bilateraler Katarakt.
Zeitfenster: 8 Wochen
Basierend auf einer von einem Patienten gemeldeten CTX-krankheitsspezifischen Krankengeschichte für Patienten, bei denen CTX diagnostiziert wurde, werden die Manifestationen und Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit nach Körpersystem dargestellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Travere Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Executive Director, Clinical Development Nephrology, Travere Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 018CTXX15001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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