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Zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX)-Prävalenzstudie

7. November 2018 aktualisiert von: Travere Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) in Patientenpopulationen, bei denen früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) in Patientenpopulationen, bei denen früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden. Patienten, die möglicherweise für eine Studienteilnahme in Frage kommen, werden durch eine Diagrammprüfung der Patienten identifiziert, die an jedem Studienzentrum vor Beginn dieses Zentrums gesehen wurden, oder durch Eintritt in die Behandlung am Zentrum, während das Zentrum an der Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Shands Hosptial
        • Kontakt:
          • Swati Agarwal, MD
          • Telefonnummer: 352-265-9470
          • E-Mail: sxa117@ufl.edu
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Rekrutierung
        • Orgegon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Abgeschlossen
        • Child Eye Care Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Storm Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Health Science Center, Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisocnsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose von idiopathischer bilateraler Katarakt.
  2. Im Alter zwischen 2 und 21 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Kataraktdiagnose mit bekannter Ätiologie außer CTX.
  2. Der Patient hat eine CTX-Diagnose.
  3. Der Patient hat Katarakte, die durch kataraktogene Behandlungen verursacht wurden.
  4. Der Patient hat Cholsäure oder Chenodesoxycholsäure eingenommen oder nimmt derzeit ein.
  5. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  6. Der Patient und/oder sein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX) in einer Patientenpopulation, bei der bis zum Alter von 21 Jahren früh einsetzende idiopathische bilaterale Katarakte diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
(durch Blutentnahme, bei der Plasmacholenstanolspiegel und/oder Gallenalkoholergebnisse im Urin verwendet werden, um zu bestimmen, ob Gentests indiziert sind. Genetische Tests werden, falls angegeben, verwendet, um die Prävalenz von CTX zu bestimmen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung anderer Manifestationen von CTX bei Patienten mit idiopathischer bilateraler Katarakt.
Zeitfenster: 8 Wochen
Basierend auf einer von einem Patienten gemeldeten CTX-krankheitsspezifischen Krankengeschichte für Patienten, bei denen CTX diagnostiziert wurde, werden die Manifestationen und Symptome im Zusammenhang mit der Krankheit nach Körpersystem dargestellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 018CTXX15001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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