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Abgabestudie für eine neue Studienlinse

5. November 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Abgabestudie für das Phenacite-Projekt

Diese Studie untersuchte die Leistungskriterien über eine Woche bei täglichem Tragen, um festzustellen, ob die comfilcon A asphere Linse (Test) in Bezug auf Messung und subjektive Bewertungen der Sehleistung gleichwertig mit der comfilcon A sphere (Kontrolle) war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, an einem Standort durchgeführte, täglich getragene, doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale Cross-Over-Dispensing-Studie zum binokularen Tragen von comfilcon A Asphere-Linsen (Test) und comfilcon A Sphere-Linsen (Kontrolle) über 1 Woche täglichen Tragens.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • CORL, Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eine Person kann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie:

  • Oculo-visuelle Untersuchung in den letzten zwei Jahren
  • Zwischen 18 und 35 Jahren und voll geschäftsfähig
  • Hat die Einwilligungserklärung gelesen und verstanden
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten
  • Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 20/25 oder besser (in jedem Auge) mit ihrer gewöhnlichen Korrektur oder 20/20 am besten korrigiert
  • Trägt derzeit oder hat zuvor erfolgreich weiche Kontaktlinsen zwischen -1,00 dpt (Diopter) und -4,00 dpt getragen
  • Sphärische Kontaktlinse Rx zwischen -1,00 und -4,00 und Brillenzylinder < -0,75
  • Hat vor dem ersten Besuch mindestens 12 Stunden lang keine Linsen getragen
  • Hat zu Studienbeginn eine subjektive Reaktion, was auf die Eignung für diese Studie hinweist
  • Verbringt derzeit mindestens 4 Stunden am Tag; 5 Tage die Woche auf digitalen Endgeräten und kann diese Zeit während der Studienzeit replizieren
  • Ist bereit und in der Lage, die Kontaktlinsen der Studie mindestens 10 Stunden pro Tag zu tragen; 5 Tage die Woche

Ausschlusskriterien:

Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in dieser Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln oder Studienprodukten.
  • Hat eine Augenpathologie oder Anomalie, die das Tragen der Linsen beeinträchtigen würde
  • Hat anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautfärbung mit Natrium-Fluorescein-Farbstoff
  • Ist aphak
  • Hat eine Anisometropie von >1,00
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen
  • Schielen hat
  • Hat eine okulare Amblyopie >= 1 Zeile HC (High Contrast) Visus
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt
  • Hat zuvor an der Untersuchung der Phenacite-Linsen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phenacite-Testlinse, dann Comfilcon A-Kontrolllinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine Woche lang eine Phenacite-Testlinse zu tragen, und dann eine Woche lang eine Comfilcon A-Kontrolllinse.
Gerät: Phenazit
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A
Kontaktlinse
Aktiver Komparator: Comfilcon A Kontrolllinse, dann Phenacite Testlinse
Die Teilnehmer wurden randomisiert so gewählt, dass sie eine Woche lang die Kontrolllinse Comfilcon A trugen und dann eine Woche lang auf die Testlinse Phenacite wechselten.
Gerät: Phenazit
Kontaktlinse
Gerät: Comfilcon A
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Die Fernsehschärfe bei hoher Beleuchtung wurde mit logMAR bewertet
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Fernvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Fernsehschärfe bei hoher Beleuchtung wurde mit logMAR bewertet
1 Woche
Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung, bewertet mit logMAR
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
Nahvisus (VA) – Hohe Beleuchtung, bewertet mit logMAR
1 Woche
Fernvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Fernsehschärfe (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Fernvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
Fernsehschärfe (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
1 Woche
Nahvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Nahvisus (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Nahvisus (VA) – geringe Beleuchtung
Zeitfenster: 1 Woche
Nahvisus (VA) – Schwache Beleuchtung, bewertet mit logMAR
1 Woche
Qualität der Fernsicht
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung der Qualität des Fernsehens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Qualität der Fernsicht
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Qualität des Fernsehens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
1 Woche
Qualität der Nahsicht
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung der Qualität des Nahsehens durch den Patienten unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = extrem schlechtes Sehvermögen während der ganzen Zeit. 100 = jederzeit hervorragende Sicht
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Qualität der Nahsicht
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Qualität des Nahsehens durch den Patienten unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = extrem schlechtes Sehvermögen während der ganzen Zeit. 100 = jederzeit hervorragende Sicht
1 Woche
Sehqualität bei der Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung der Sehqualität bei Verwendung digitaler Geräte, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Sehqualität bei der Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Sehqualität bei Verwendung digitaler Geräte, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
1 Woche
Qualität des Zwischensehens
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung der Qualität des mittleren Sehvermögens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Qualität des Zwischensehens
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Qualität des mittleren Sehvermögens, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: (0 = ständig extrem schlechtes Sehvermögen. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
1 Woche
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung der allgemeinen Sehqualität, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der allgemeinen Sehqualität, bewertet anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100: (0 = extrem schlechtes Sehen zu jeder Zeit. 100=ausgezeichnete Sicht die ganze Zeit)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomikroskopische Befunde - Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der bulbären Hyperämie anhand von 5 Kategorien: (0 = keine, 1 = leichte Injektion in Bindehautgefäße, 2 = leichte Injektion, 3 = mäßige Injektion, 4 = schwere Injektion) in (0,25 Schritten)
1 Woche
Biomikroskopische Befunde – Limbale Hyperämie
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung durch den Prüfarzt anhand von 5 Kategorien: (0 = keine, 1 = leichte Injektion in Bindehautgefäße, 2 = leichte Injektion, 3 = mäßige Injektion, 4 = schwere Injektion) in (0,25 Schritten)
1 Woche
Biomikroskopische Befunde – Ausmaß der Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Biomikroskopiebefunde durch den Prüfarzt – Ausmaß der Hornhautfärbung auf einer Skala von 0–4: 0 = keine Färbung, 1 = 1–15 % der Fläche, 2 = 16–30 % der Fläche, 3 = 31–45 % der Fläche, 4 = >45 % der Fläche
1 Woche
Ghosting - Fernsicht
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = nicht tolerierbar; 100 = nicht wahrnehmbar
1 Woche
Geisterbilder – Nahsicht
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0–100: 0 = nicht tolerierbar; 100 = nicht wahrnehmbar
1 Woche
Gesamtkomfort
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung des Patienten anhand einer kontinuierlichen Skala von 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = kann niemals gefühlt werden.
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung des Patienten für den Gesamtkomfort unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0-100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = kann nie gefühlt werden.
1 Woche
Allgemeine Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Subjektive Bewertung des Patienten für die Gesamttrockenheit unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = zu keiner Zeit Trockenheit empfunden.
Grundlinie (nach 10 Minuten Linsenabgabe)
Allgemeine Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung des Patienten für die Gesamttrockenheit unter Verwendung einer kontinuierlichen Skala von 0–100, 0 = kann nicht getragen werden, 100 = zu keiner Zeit Trockenheit empfunden.
1 Woche
Linsenpräferenz - Allgemeine Sehpräferenz
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Linsenpräferenz für die allgemeine Sehpräferenz (Phenacite, Comfilcon A, keine Präferenz)
1 Woche
Subjektive Bewertungen der Änderung der Häufigkeit von Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung Häufigkeit der Ermüdung, bewertet mit Eye Fatigue Experience Questionnaire (EFEG)
1 Woche
Subjektive Bewertungen der Änderung des Schweregrads der Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung Schweregrad der Ermüdung, bewertet anhand des Augenermüdungs-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
1 Woche
Subjektive Bewertungen der Änderung der lästigen Bewertung für Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdung als lästig Bewertung der Ermüdung anhand des Erfahrungsfragebogens zur Augenermüdung (EFEG)
1 Woche
Subjektive Bewertung der Änderung der Trockenheitshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdungshäufigkeit von Trockenheit, bewertet mit dem Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogen (EFEG)
1 Woche
Subjektive Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Veränderung der Augenermüdung, Schweregrad der Trockenheit, bewertet anhand des Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
1 Woche
Subjektive Bewertung der Änderung der störenden Bewertung von Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Änderung der Augenermüdung als lästig Bewertung für Trockenheit, bewertet anhand des Augenmüdigkeits-Erfahrungsfragebogens (EFEG)
1 Woche
Subjektive Antwort im Fragebogen – Augenbelastung
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Meine Augen fühlen sich beim Tragen dieser Linsen nicht überanstrengt“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen - Auge wohlfühlen
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen für "Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen gut an" - Stimme zu, Stimme nicht zu
1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen - Augengefühl entspannt
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen entspannt an“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
1 Woche
Subjektive Fragebogenantwort - Vision
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Diese Linsen helfen mir beim Sehen“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen – Müde Augen
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Antwort auf den Fragebogen für „Mit diesen Linsen fühlen sich meine Augen weniger müde an“ – Stimme zu, Stimme nicht zu
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Hauptermittler: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Hauptermittler: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-15-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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