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Dispensando estudo para uma nova lente de estudo

5 de novembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.

Estudo de Dispensação para o Projeto Phenacite

Este estudo investigou os critérios de desempenho durante uma semana de uso diário para determinar se a lente comfilcon A asphere (teste) teve um desempenho equivalente ao da comfilcon A esfera (controle) em termos de medição e avaliações subjetivas de desempenho visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo prospectivo, de local único, de uso diário, duplo-mascarado, randomizado, cruzado, bilateral, com distribuição de uso binocular de lente comfilcon A esférica (teste) e lente esférica Comfilcon A (controle) durante 1 semana de uso diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • CORL, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:

  • Exame oculovisual nos últimos dois anos
  • Ter entre 18 e 35 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado
  • Leu e entendeu a carta de consentimento informado
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas
  • É corrigível para uma acuidade visual de 20/25 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual ou 20/20 melhor corrigida
  • Atualmente usa, ou já usou com sucesso, lentes de contato gelatinosas entre -1,00D (Diopoter) e -4,00D
  • Lente de contato esférica Rx entre -1,00 e -4,00 e cilindro de óculos <-0,75
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes da visita inicial
  • Tem uma resposta subjetiva no início do estudo, o que indica adequação para este estudo
  • Atualmente gasta um mínimo de 4 horas por dia; 5 dias por semana em dispositivos digitais e pode replicar esse tempo durante o período de estudo
  • Está disposto e é capaz de usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 10 horas por dia; 5 dias por semana

Critério de exclusão:

Uma pessoa será excluída do estudo se:

  • Nunca usou lentes de contato antes
  • Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afetará a saúde ocular
  • Tem sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico ou produtos de estudo usados ​​neste estudo.
  • Tem alguma patologia ou anomalia ocular que afete o uso das lentes
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou da conjuntiva com corante de fluoresceína de sódio
  • é afácico
  • Tem anisometropia de >1,00
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea
  • Tem estrabismo
  • Tem qualquer ambliopia ocular >= 1 linha de HC (Alto Contraste) Acuidade Visual
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos
  • Já participou do estudo das lentes de fenacita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lente de teste de fenacita, em seguida, comfilcon Uma lente de controle
Os participantes foram randomizados para usar lentes de teste de Phenacite por uma semana e, em seguida, alternar para usar lentes de controle Comfilcon A por uma semana.
Dispositivo: Fenacite
lentes de contato
Dispositivo: comfilcon A
lentes de contato
Comparador Ativo: Lente de controle Comfilcon A e Lente de teste Phenacite
Os participantes foram randomizados para usar lentes de controle Comfilcon A por uma semana e depois passar para as lentes de teste Phenacite por uma semana.
Dispositivo: Fenacite
lentes de contato
Dispositivo: comfilcon A
lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância Visual Acuidade (VA) - Alta Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
A acuidade visual à distância de alta iluminação foi avaliada usando logMAR
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Distância Visual Acuidade (VA) - Alta Iluminação
Prazo: 1 semana
A acuidade visual à distância de alta iluminação foi avaliada usando logMAR
1 semana
Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação avaliada usando logMAR
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação
Prazo: 1 semana
Acuidade Visual de Perto (VA) - Alta Iluminação avaliada usando logMAR
1 semana
Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação avaliada usando logMAR
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: 1 semana
Acuidade Visual à Distância (VA) - Baixa Iluminação avaliada usando logMAR
1 semana
Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa iluminação avaliada usando logMAR
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa Iluminação
Prazo: 1 semana
Acuidade Visual de Perto (VA) - Baixa iluminação avaliada usando logMAR
1 semana
Qualidade da visão à distância
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão à Distância avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Qualidade da visão à distância
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão à Distância avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
1 semana
Qualidade da visão de perto
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva do paciente para qualidade de visão de perto usando escala contínua de 0-100: 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Qualidade da visão de perto
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva do paciente para qualidade de visão de perto usando escala contínua de 0-100: 0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo
1 semana
Qualidade de visão com o uso de dispositivos digitais
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva de Qualidade de Visão com uso de dispositivo digital avaliada usando escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Qualidade de visão com o uso de dispositivos digitais
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão com o uso de dispositivos digitais avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
1 semana
Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão Intermediária avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva da Qualidade da Visão Intermediária avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
1 semana
Qualidade geral da visão
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva da qualidade geral da visão avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Qualidade geral da visão
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva da qualidade geral da visão avaliada usando uma escala contínua de 0 a 100: (0 = visão extremamente ruim o tempo todo. 100=excelente visão o tempo todo)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de Biomicroscopia - Hiperemia Bulbar
Prazo: 1 semana
Avaliação da hiperemia bulbar usando 5 categorias: (0=Nenhuma, 1= Injeção leve nos vasos conjuntivais, 2= Injeção leve, 3= Injeção moderada, 4= Injeção grave) em (0,25 etapas)
1 semana
Achados de Biomicroscopia - Hiperemia límbica
Prazo: 1 semana
Avaliação do investigador usando 5 categorias: (0 = Nenhuma, 1 = Injeção leve nos vasos conjuntivais, 2 = Injeção leve, 3 = Injeção moderada, 4 = Injeção grave) em (0,25 etapas)
1 semana
Achados de biomicroscopia - Extensão da coloração da córnea
Prazo: 1 semana
Avaliação do investigador sobre os achados da biomicroscopia - Extensão da coloração da córnea em uma escala de 0-4: 0=Sem coloração, 1=1-15% da área, 2=16-30% da área, 3=31-45% da área, 4 = >45% da área
1 semana
Fantasmas - Visão à Distância
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100:0=intolerável;100=não perceptível
1 semana
Fantasma - visão de perto
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100:0=intolerável;100=não perceptível
1 semana
Conforto geral
Prazo: Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva do paciente usando escala contínua de 0-100, 0= não pode ser usado, 100= nunca pode ser sentido.
Linha de base (Após 10 minutos de distribuição da lente)
Conforto geral
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva do paciente para conforto geral usando escala contínua de 0 a 100, 0 = não pode ser usado, 100 = nunca pode ser sentido.
1 semana
Secura geral
Prazo: Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Pontuação subjetiva do paciente para ressecamento geral usando escala contínua de 0-100, 0=não pode ser usado, 100=sem ressecamento em nenhum momento.
Linha de base (após 10 minutos de distribuição da lente)
Secura geral
Prazo: 1 semana
Pontuação subjetiva do paciente para ressecamento geral usando escala contínua de 0-100, 0=não pode ser usado, 100=sem ressecamento em nenhum momento.
1 semana
Preferência de lente - Preferência de visão geral
Prazo: 1 semana
Classificação subjetiva de preferência de lente para preferência de visão geral (Phenacite, comfilcon A, sem preferência)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na frequência de cansaço
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de mudança na frequência de fadiga ocular de cansaço avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na gravidade do cansaço
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva da mudança na gravidade da fadiga ocular do cansaço avaliada por meio do Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na classificação incômoda para cansaço
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de alteração na fadiga ocular classificação incômoda para cansaço avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na frequência de ressecamento
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva de mudança na frequência de fadiga ocular de secura avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na gravidade da secura
Prazo: 1 semana
Avaliação subjetiva da mudança na gravidade da fadiga ocular da secura avaliada por meio do Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Classificações subjetivas de mudança na classificação incômoda de secura
Prazo: 1 semana
Classificação subjetiva de mudança na classificação incômoda de fadiga ocular para secura avaliada usando o Questionário de experiência de fadiga ocular (EFEG)
1 semana
Resposta Subjetiva do Questionário - Tensão Ocular
Prazo: 1 semana
Resposta subjetiva do questionário para "Meus olhos não parecem cansados ​​ao usar essas lentes" - Concordo, Discordo
1 semana
Resposta Subjetiva ao Questionário - Sensação de Olho
Prazo: 1 semana
Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes fazem meus olhos se sentirem bem" - Concordo, Discordo
1 semana
Resposta Subjetiva do Questionário - Sensação de Olho Relaxado
Prazo: 1 semana
Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes deixam meus olhos relaxados" - Concordo, Discordo
1 semana
Resposta Subjetiva ao Questionário - Visão
Prazo: 1 semana
Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes ajudam minha visão" - Concordo, Discordo
1 semana
Resposta Subjetiva do Questionário - Olho Cansado
Prazo: 1 semana
Resposta subjetiva do questionário para "Essas lentes deixam meus olhos menos cansados" - Concordo, Discordo
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Investigador principal: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Investigador principal: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-15-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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