Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dozowanie badania dla nowej soczewki studyjnej

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Badanie wydawania dla projektu fenacyt

W tym badaniu zbadano kryteria wydajności w ciągu jednego tygodnia codziennego noszenia, aby określić, czy soczewka asferyczna comfilcon A (test) działała równoważnie ze sferą comfilcon A (kontrola) pod względem pomiarów i subiektywnych ocen wydajności wizualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było prospektywnym, jednoośrodkowym, noszonym codziennie, podwójnie zamaskowanym, randomizowanym, dwustronnym badaniem noszenia obuocznego soczewek asferycznych comfilcon A (test) i soczewek sferycznych comfilcon A (kontrola) przez 1 tydzień codziennego noszenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • CORL, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Jest w wieku od 18 do 35 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  • Przeczytał i zrozumiał list świadomej zgody
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/25 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji lub 20/20 najlepiej skorygowanej
  • Obecnie nosi lub wcześniej z powodzeniem nosił miękkie soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00D (Diopoter) do -4,00D
  • Sferyczne soczewki kontaktowe Rx między -1,00 a -4,00 i cylinder okularowy <-0,75
  • Nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed pierwszą wizytą
  • Ma subiektywną odpowiedź na początku badania, co wskazuje na przydatność do tego badania
  • Obecnie spędza minimum 4 godziny dziennie; 5 dni w tygodniu na urządzeniach cyfrowych i może powtórzyć ten czas w okresie nauki
  • Jest chętny i zdolny do noszenia badanych soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 godzin dziennie; 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu
  • Ma znaną wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne lub badane produkty użyte w tym badaniu.
  • Ma jakąkolwiek patologię lub anomalię oka, która mogłaby wpłynąć na noszenie soczewek
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu
  • Jest bezsoczewkowy
  • Ma anizometropię > 1,00
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki
  • Ma zeza
  • Ma jakiekolwiek niedowidzenie oka >= 1 linia ostrości wzroku HC (wysoki kontrast)
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu soczewek fenacytowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fenacyt Soczewka testowa, a następnie comfilcon Soczewka kontrolna
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych z fenacytem przez jeden tydzień, a następnie przez tydzień nosili soczewki kontrolne Comfilcon A.
Urządzenie: Fenacyt
soczewka kontaktowa
Urządzenie: komfilkon A
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna Comfilcon A, a następnie soczewka testowa z fenacytem
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych comfilcon A przez jeden tydzień, a następnie przeszli na soczewki testowe Phenacite na jeden tydzień.
Urządzenie: Fenacyt
soczewka kontaktowa
Urządzenie: komfilkon A
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy dużym oświetleniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość widzenia do dali przy dużym oświetleniu oceniono za pomocą logMAR
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy dużym oświetleniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość widzenia do dali przy dużym oświetleniu oceniono za pomocą logMAR
1 tydzień
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — wysokie oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość wzroku do bliży (VA) — wysokie oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — wysokie oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku do bliży (VA) — wysokie oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
1 tydzień
Ostrość wzroku do dali (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy słabym oświetleniu oceniana za pomocą logMAR
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość wzroku do dali (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku do dali (VA) — przy słabym oświetleniu oceniana za pomocą logMAR
1 tydzień
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość wzroku bliskiego (VA) — słabe oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ostrość widzenia bliskiego (VA) — słabe oświetlenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ostrość wzroku bliskiego (VA) — słabe oświetlenie oceniane za pomocą logMAR
1 tydzień
Jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena jakości widzenia do dali oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0=bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena jakości widzenia do dali oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0=bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
1 tydzień
Jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena jakości widzenia do bliży przez pacjenta przy użyciu skali ciągłej 0-100: 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonały wzrok przez cały czas
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena jakości widzenia do bliży przez pacjenta przy użyciu skali ciągłej 0-100: 0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonały wzrok przez cały czas
1 tydzień
Jakość widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena jakości widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych, oceniana w skali ciągłej od 0 do 100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Jakość widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena jakości widzenia przy użyciu urządzeń cyfrowych, oceniana w skali ciągłej od 0 do 100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
1 tydzień
Jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena jakości widzenia pośredniego oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena jakości widzenia pośredniego oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
1 tydzień
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena ogólnej jakości widzenia oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena ogólnej jakości widzenia oceniana przy użyciu skali ciągłej 0-100: (0 = bardzo słabe widzenie przez cały czas. 100=doskonałe widzenie przez cały czas)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki biomikroskopii - przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena przekrwienia gałki ocznej przy użyciu 5 kategorii: (0=brak, 1=lekkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=poważne wstrzyknięcie) w (krokach 0,25)
1 tydzień
Wyniki biomikroskopii - przekrwienie kończyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena badacza przy użyciu 5 kategorii: (0=brak, 1=lekkie wstrzyknięcie do naczyń spojówkowych, 2=łagodne wstrzyknięcie, 3=umiarkowane wstrzyknięcie, 4=poważne wstrzyknięcie) w (krokach 0,25)
1 tydzień
Wyniki biomikroskopii - stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena badacza na podstawie wyników biomikroskopii — stopień barwienia rogówki w skali 0-4: 0=brak barwienia, 1=1-15% powierzchni, 2=16-30% powierzchni, 3=31-45% powierzchni, 4 = >45% powierzchni
1 tydzień
Widmo — widzenie na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100:0=nie do zniesienia;100=niezauważalne
1 tydzień
Widmo — bliskie widzenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100:0=nie do zniesienia;100=niezauważalne
1 tydzień
Ogólny komfort
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena pacjenta na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=nigdy nie można poczuć.
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnego komfortu przy użyciu ciągłej skali 0-100, 0 = nie można go nosić, 100 = nie można go nigdy odczuć.
1 tydzień
Ogólna suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnej suchości na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
Linia bazowa (po 10 minutach dozowania soczewek)
Ogólna suchość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca ogólnej suchości na skali ciągłej 0-100, 0=nie można nosić, 100=brak uczucia suchości w dowolnym momencie.
1 tydzień
Preferencje obiektywu — ogólne preferencje widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena preferencji soczewek dla ogólnej preferencji widzenia (fenacyt, comfilcon A, brak preferencji)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmiany częstotliwości zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany częstości zmęczenia oczu oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmiany nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany nasilenia zmęczenia oczu oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmian w uciążliwej ocenie zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu uciążliwa ocena zmęczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmiany częstotliwości suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu, częstość suchości oceniana za pomocą Kwestionariusza Zmęczenia Oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmiany nasilenia suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany nasilenia zmęczenia oczu i suchości oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczenia zmęczenia oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywne oceny zmian w uciążliwej ocenie suchości
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena zmiany zmęczenia oczu uciążliwa ocena suchości oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczenia zmęczenia oczu (EFEG)
1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Moje oczy nie są przemęczone podczas noszenia tych soczewek” — zgadzam się, nie zgadzam się
1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — dobre samopoczucie oka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Te soczewki sprawiają, że moje oczy czują się dobrze” — zgadzam się, nie zgadzam się
1 tydzień
Subiektywna odpowiedź w kwestionariuszu — wrażenie odprężenia oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna odpowiedź w kwestionariuszu dla „Te soczewki sprawiają, że moje oczy są zrelaksowane” — zgadzam się, nie zgadzam się
1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz - wizja
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu „Te soczewki pomagają mi widzieć” — zgadzam się, nie zgadzam się
1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz — zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna odpowiedź na kwestionariusz dla „Te soczewki sprawiają, że moje oczy są mniej zmęczone” — zgadzam się, nie zgadzam się
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, CCLR, University of Waterloo
  • Główny śledczy: Pete Kollbaum, OD, PhD, CORL, Indiana University
  • Główny śledczy: Meng Lin, OD, PhD, CRC, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-15-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami