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Frühzeitige klinische Untersuchung und Ultraschalluntersuchung akuter Weichteilverletzungen der Schulter

31. Oktober 2017 aktualisiert von: Martine Enger, Oslo University Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einführung eines frühen Ultraschall-Screenings das diagnostische Spektrum von Weichteilschulterverletzungen bei Patienten ab vierzig Jahren verändern wird. Wir wollen auch untersuchen, ob bestimmte physikalische Tests in der akuten Phase einen Riss der Rotatorenmanschette (Schultersehnen) in voller Dicke vorhersagen oder ausschließen können. Ein weiterer Zweck besteht darin, den Verlauf von Weichteilverletzungen der Schulter über ein Jahr zu untersuchen und die Ergebnisse mit Studien zur Prävalenz von Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in der Gemeinde Oslo lebenden Patienten, die mit einer akuten Schulterverletzung die Abteilung für orthopädische Notfälle (Oslo skadelegevakt) des Universitätsklinikums Oslo aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien, alles Folgende:

  • Patient in der Abteilung für orthopädische Notfälle des Universitätsklinikums Oslo
  • wohnhaft in der Gemeinde Oslo
  • akute Verletzung
  • plötzlich auftretende Symptome
  • Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD) -10 S4-Diagnose (außer Verletzungen des mittleren und distalen Drittels des Oberarmknochens und des zugehörigen Weichteilgewebes)
  • Keine Anzeichen einer akuten Verletzung auf den Röntgenbildern in zwei Ansichten oder erfolgreich reduzierte Luxation ohne Fraktur
  • erscheint innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung zu einem Folgetermin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, angemessene Informationen zu geben und/oder zu empfangen, oder die sich einer normalen klinischen Untersuchung nicht unterziehen können, beispielsweise aufgrund von Sprachproblemen, Bewusstseinsstörungen, Medikamenten, mentalem oder emotionalem Status oder anderen Gründen
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Schulteroperation unterzogen haben
  • Verletzung beider Schultern
  • Patienten mit Nacken-/Schulterproblemen oder allgemeinen Muskelschmerzen in den letzten drei Monaten vor der Verletzung
  • andere schwerwiegende Erkrankungen wie Krebs, rheumatische Erkrankungen, hämatologische, neurologische, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankungen, die nach bestem klinischen Urteil des Arztes eine Teilnahme oder Nachsorge erschweren
  • möchte nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ultraschall
Die Patienten werden am Tag der Aufnahme einer strukturierten klinischen Untersuchung und Ultraschalluntersuchung beider Schultern unterzogen. Sie füllen außerdem ein Verletzungsregistrierungsformular, den Oxford Shoulder Score und QuickDASH aus. Die Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten sind identisch, jedoch ohne Ultraschall und Verletzungsregistrierungsformular.
Sonstiges: Ultraschall
Ein Arzt führt die klinische Untersuchung durch, ein anderer führt eine Ultraschalluntersuchung durch. Sowohl Ärzte als auch Patient sind verblindet, bis die Ergebnisse schriftlich festgehalten wurden. Die Ergebnisse werden dann dem Patienten und den Ärzten mitgeteilt, um die weitere Behandlung zu planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten Schulterverletzung
Es sollte untersucht werden, wie viele akute traumatische Vollrisse bei Weichteilverletzungen in der Bevölkerung über 40 Jahre auftreten und ob eine strukturierte klinische Untersuchung ein geeignetes Screening-Instrument darstellt
Innerhalb von 21 Tagen nach einer akuten Schulterverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score (OSS)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
Der OSS ist ein vom Patienten berichteter Outcome-Score, der aus 12 Elementen besteht. Es wurde zur Beurteilung des Ergebnisses von Schulteroperationen entwickelt, wird aber auch zur Beurteilung nicht-chirurgischer Eingriffe eingesetzt. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48. Der Antrag auf eine Lizenz zur Nutzung der Partitur wurde am 2. Juli 2015 von Isis Outcomes genehmigt.
Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
Fragebogen zu verkürzten Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung
QuickDASH ist ein vom Patienten berichteter Ergebnisscore, der aus 11 der ursprünglich 30 Punkte des DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) besteht. Für jedes Element gibt es fünf Optionen und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Die in der Studie verwendete norwegische Übersetzung ist unter http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf verfügbar
Innerhalb eines Jahres nach der Schulterverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/195

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UNENTSCHIEDEN

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