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Examen clínico temprano y detección ultrasonográfica de lesiones agudas de tejido blando del hombro

31 de octubre de 2017 actualizado por: Martine Enger, Oslo University Hospital
El propósito del estudio es determinar si la introducción de la ecografía precoz cambiará el espectro diagnóstico de las lesiones de los tejidos blandos del hombro en pacientes de cuarenta años o más. También queremos estudiar si ciertas pruebas físicas serán capaces de predecir o descartar desgarros de espesor completo del manguito rotador (tendones del hombro) en la fase aguda. Otro propósito es explorar el curso de las lesiones de los tejidos blandos del hombro durante un año, así como comparar los resultados con estudios sobre la prevalencia de desgarros de espesor total del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que viven en el municipio de Oslo que visitan la Sección de Emergencias Ortopédicas (Oslo skadelegevakt), Hospital Universitario de Oslo con una lesión aguda en el hombro.

Descripción

Criterios de inclusión, todos los siguientes:

  • paciente en la Sección de Emergencias Ortopédicas, Hospital Universitario de Oslo
  • viviendo en el municipio de Oslo
  • lesión aguda
  • inicio repentino de los síntomas
  • Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) -10 S4-diagnóstico (excepto lesiones del tercio medio y distal del húmero y tejido blando relacionado)
  • sin signos de lesión aguda en las radiografías en dos vistas, o dislocación reducida con éxito sin fractura
  • se presenta para la cita de seguimiento dentro de los 21 días de la lesión

Criterio de exclusión:

  • pacientes que son incapaces de dar y/o recibir información adecuada, o que no pueden someterse a una investigación clínica normal debido, por ejemplo, a problemas de lenguaje, nivel de conciencia, drogas, estado mental o emocional u otros
  • pacientes que se han sometido a una cirugía de hombro durante los últimos 6 meses
  • lesión de ambos hombros
  • pacientes con problemas de cuello/hombro o dolor muscular generalizado durante los últimos tres meses antes de la lesión
  • otra enfermedad grave como cáncer, trastornos reumáticos, enfermedades hematológicas, neurológicas, endocrinológicas o gastrointestinales que según el mejor juicio clínico del médico dificulte la participación o el seguimiento
  • no quiere participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ultrasonografía
Los pacientes se someterán a un examen clínico estructurado y una ecografía de ambos hombros el día de la inclusión. También completan un formulario de registro de lesiones, Oxford Shoulder Score y QuickDASH. El seguimiento a los 3, 6 y 12 meses será idéntico, pero sin ecografía ni ficha de registro de lesiones.
Otro: Ultrasonografía
Un médico hace el examen clínico, otro hace la ecografía. Tanto los médicos como el paciente están cegados hasta que los resultados se hayan registrado en formularios escritos. Luego, los resultados se comunican al paciente y a los médicos para planificar el tratamiento posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de desgarro del manguito rotador de espesor completo
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días de la lesión aguda del hombro
Explorar el número de desgarros traumáticos agudos de espesor completo en lesiones de tejidos blandos en la población ≥ 40, y si el examen clínico estructurado es una herramienta de detección adecuada
Dentro de los 21 días de la lesión aguda del hombro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de Oxford (OSS)
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la lesión en el hombro
El OSS es una puntuación de resultado informada por el paciente que consta de 12 elementos. Fue desarrollado para su uso en la evaluación del resultado de la cirugía de hombro, pero también se utiliza para evaluar las intervenciones no quirúrgicas. Cada ítem se puntúa de 0 a 4, y las puntuaciones generales van de 0 a 48. La solicitud de licencia para utilizar la partitura fue aprobada por Isis Outcomes el 2 de julio de 2015.
Dentro de un año de la lesión en el hombro
Cuestionario abreviado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Dentro de un año de la lesión en el hombro
QuickDASH es una puntuación de resultado informada por el paciente que consta de 11 de los 30 elementos originales del cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH). Cada elemento tiene cinco opciones y la puntuación total oscila entre 0 y 100. La traducción al noruego utilizada en el estudio está disponible en http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
Dentro de un año de la lesión en el hombro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/195

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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