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Exame clínico precoce e triagem ultrassonográfica de lesões agudas de tecidos moles no ombro

31 de outubro de 2017 atualizado por: Martine Enger, Oslo University Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a introdução da triagem ultrassonográfica precoce mudará o espectro diagnóstico de lesões de partes moles do ombro em pacientes com 40 anos ou mais. Também queremos estudar se certos testes físicos serão capazes de prever ou descartar lesões de espessura total do manguito rotador (tendões do ombro) na fase aguda. Outro objetivo é explorar o curso das lesões dos tecidos moles do ombro ao longo de um ano, bem como comparar os resultados com estudos sobre a prevalência de lesões de espessura total do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que vivem no município de Oslo que visitam a Seção de Emergência Ortopédica (Oslo skadelegevakt), Hospital Universitário de Oslo com uma lesão aguda no ombro.

Descrição

Critérios de inclusão, todos os seguintes:

  • paciente da Seção de Emergência Ortopédica do Hospital Universitário de Oslo
  • morando no município de Oslo
  • lesão aguda
  • início súbito dos sintomas
  • Classificação Internacional de Doenças (CID) -10 S4-diagnóstico (exceto lesões do terço médio e distal do úmero e tecidos moles relacionados)
  • nenhum sinal de lesão aguda nas radiografias em duas incidências, ou deslocamento reduzido com sucesso sem fratura
  • comparece para consulta de acompanhamento dentro de 21 dias após a lesão

Critério de exclusão:

  • doentes incapazes de dar e/ou receber informação adequada, ou que não possam ser submetidos a uma investigação clínica normal, devido a, por exemplo, problemas de linguagem, nível de consciência, drogas, estado mental ou emocional ou outros
  • pacientes que foram submetidos a cirurgia de ombro durante os últimos 6 meses
  • lesão de ambos os ombros
  • pacientes com problemas de pescoço/ombro ou dor muscular generalizada durante os últimos três meses antes da lesão
  • outra doença grave, como câncer, distúrbios reumáticos, doenças hematológicas, neurológicas, endocrinológicas ou gastrointestinais que, de acordo com o melhor julgamento clínico do médico, dificultam a participação ou o acompanhamento
  • não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ultrassonografia
Os pacientes serão submetidos a exame clínico estruturado e ultrassonografia de ambos os ombros no dia da inclusão. Eles também preenchem um formulário de registro de lesões, Oxford Shoulder Score e QuickDASH. O acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses será idêntico, mas sem ultrassonografia e ficha de registro da lesão.
Outro: Ultrassonografia
Um médico faz o exame clínico, outro faz a ultrassonografia. Tanto os médicos quanto o paciente estão cegos até que os resultados sejam registrados em formulários escritos. Os resultados são então divulgados ao paciente e aos médicos, a fim de planejar o tratamento posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de ruptura total do manguito rotador
Prazo: Dentro de 21 dias de lesão aguda no ombro
Explorar o número de lesões agudas traumáticas de espessura total em lesões de tecidos moles na população ≥ 40 e se o exame clínico estruturado é uma ferramenta de triagem adequada
Dentro de 21 dias de lesão aguda no ombro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: Dentro de um ano de lesão no ombro
O OSS é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente que consiste em 12 itens. Foi desenvolvido para avaliar o resultado da cirurgia do ombro, mas também é usado para avaliar intervenções não cirúrgicas. Cada item é pontuado de 0 a 4, e a pontuação geral varia de 0 a 48. O pedido de licença para uso da partitura foi aprovado pela Isis Outcomes em 02 de julho de 2015.
Dentro de um ano de lesão no ombro
Questionário de deficiências reduzidas do braço, ombro e mão (QuickDASH)
Prazo: Dentro de um ano de lesão no ombro
QuickDASH é uma pontuação de resultados relatados pelo paciente que consiste em 11 dos 30 itens originais do questionário de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH). Cada item tem cinco opções e a pontuação total varia de 0 a 100. A tradução norueguesa usada no estudo está disponível em http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
Dentro de um ano de lesão no ombro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015/195

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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