Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame clinico precoce e screening ecografico delle lesioni acute della spalla dei tessuti molli

31 ottobre 2017 aggiornato da: Martine Enger, Oslo University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se l'introduzione dello screening ecografico precoce cambierà lo spettro diagnostico delle lesioni della spalla dei tessuti molli nei pazienti di età pari o superiore a quarant'anni. Vogliamo anche studiare se alcuni test fisici saranno in grado di prevedere o escludere rotture a tutto spessore della cuffia dei rotatori (tendini della spalla) nella fase acuta. Un altro scopo è esplorare il decorso delle lesioni della spalla dei tessuti molli nell'arco di un anno, nonché confrontare i risultati con gli studi sulla prevalenza delle lesioni a tutto spessore della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti residenti nel comune di Oslo che visitano la Sezione per l'Emergenza Ortopedica (Oslo skadelegevakt), Oslo University Hospital con una lesione acuta alla spalla.

Descrizione

Criteri di inclusione, tutti i seguenti:

  • paziente presso la Sezione per l'Emergenza Ortopedica, Ospedale Universitario di Oslo
  • residente nel comune di Oslo
  • lesione acuta
  • insorgenza improvvisa dei sintomi
  • Classificazione internazionale delle malattie (ICD) -10 S4-diagnosi (ad eccezione delle lesioni del terzo medio e distale dell'omero e dei relativi tessuti molli)
  • nessun segno di lesione acuta sulle radiografie in due viste, o lussazione ridotta con successo senza frattura
  • si presenta per un appuntamento di follow-up entro 21 giorni dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono in grado di dare e/o ricevere informazioni adeguate, o che non possono sottoporsi a una normale indagine clinica, a causa, ad esempio, di problemi di linguaggio, livello di coscienza, droghe, stato mentale o emotivo o altro
  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 6 mesi
  • lesione di entrambe le spalle
  • pazienti con problemi al collo/spalle o dolori muscolari generalizzati negli ultimi tre mesi prima dell'infortunio
  • altre malattie gravi come cancro, disturbi reumatici, malattie ematologiche, neurologiche, endocrinologiche o gastrointestinali che, secondo il miglior giudizio clinico del medico, rendano difficile la partecipazione o il follow-up
  • non vuole partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ecografia
I pazienti saranno sottoposti a esame clinico strutturato ed ecografia di entrambe le spalle il giorno dell'inclusione. Compilano anche un modulo di registrazione degli infortuni, Oxford Shoulder Score e QuickDASH. Il follow-up a 3, 6 e 12 mesi sarà identico, ma senza ecografia e modulo di registrazione dell'infortunio.
Altro: Ecografia
Un medico fa l'esame clinico, un altro fa l'ecografia. Sia i medici che il paziente sono accecati fino a quando i risultati non sono stati registrati su moduli scritti. I risultati vengono quindi divulgati al paziente e ai medici al fine di pianificare ulteriori trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dalla lesione acuta alla spalla
Esplorare il numero di lesioni traumatiche acute a tutto spessore nelle lesioni dei tessuti molli nella popolazione ≥ 40 anni e se l'esame clinico strutturato sia uno strumento di screening adeguato
Entro 21 giorni dalla lesione acuta alla spalla

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Oxford (OSS)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'infortunio alla spalla
L'OSS è un punteggio di esito riportato dal paziente composto da 12 elementi. È stato sviluppato per l'uso nella valutazione dell'esito della chirurgia della spalla, ma è utilizzato anche per valutare gli interventi non chirurgici. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 e i punteggi complessivi vanno da 0 a 48. La richiesta di licenza per l'utilizzo del punteggio è stata approvata da Isis Outcomes il 2 luglio 2015.
Entro un anno dall'infortunio alla spalla
Questionario sulle disabilità accorciate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'infortunio alla spalla
QuickDASH è un punteggio di esito riferito dal paziente che consiste in 11 dei 30 elementi originali del questionario DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano). Ogni elemento ha cinque opzioni e il punteggio totale varia da 0 a 100. La traduzione norvegese utilizzata nello studio è disponibile all'indirizzo http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
Entro un anno dall'infortunio alla spalla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/195

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni