Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie kliniczne i badanie ultrasonograficzne ostrych urazów barku tkanek miękkich

31 października 2017 zaktualizowane przez: Martine Enger, Oslo University Hospital
Celem pracy jest ustalenie, czy wprowadzenie wczesnych przesiewowych badań ultrasonograficznych zmieni spektrum diagnostyczne urazów tkanek miękkich barku u pacjentów w wieku 40 lat i więcej. Chcemy również zbadać, czy niektóre testy fizykalne będą w stanie przewidzieć lub wykluczyć naderwania pełnej grubości stożka rotatorów (ścięgien barkowych) w ostrej fazie. Kolejnym celem jest zbadanie przebiegu urazów tkanek miękkich barku na przestrzeni roku, a także porównanie wyników z badaniami częstości występowania uszkodzeń pierścienia rotatorów pełnej grubości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0182
        • Section for Orthopaedic Emergency, Orthopaedic department, Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mieszkający w gminie Oslo, którzy zgłaszają się do Sekcji Ratownictwa Ortopedycznego (Oslo skadelegevakt) Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo z ostrym urazem barku.

Opis

Kryteria włączenia, wszystkie z poniższych:

  • pacjent w Sekcji Ratownictwa Ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo
  • mieszka w gminie Oslo
  • ostry uraz
  • nagły początek objawów
  • Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób (ICD) -10 Rozpoznanie S4 (z wyjątkiem urazów środkowej i dalszej trzeciej części kości ramiennej i powiązanych tkanek miękkich)
  • brak oznak ostrego urazu na zdjęciach rentgenowskich w dwóch projekcjach lub pomyślnie zredukowane zwichnięcie bez złamania
  • zgłasza się na wizytę kontrolną w ciągu 21 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy nie są w stanie udzielić i/lub otrzymać odpowiednich informacji lub którzy nie mogą przejść normalnego badania klinicznego, na przykład z powodu problemów językowych, poziomu świadomości, narkotyków, stanu psychicznego lub emocjonalnego lub innych
  • pacjentów, którzy przeszli operację barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • uraz obu barków
  • pacjenci z problemami szyi/ramion lub uogólnionym bólem mięśni w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed urazem
  • inna poważna choroba, taka jak rak, choroby reumatyczne, choroby hematologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które zgodnie z najlepszą oceną kliniczną lekarza utrudniają uczestnictwo lub kontynuację
  • nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ultrasonografia
Pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu badaniu klinicznemu i USG obu barków w dniu włączenia. Wypełniają również formularz rejestracji kontuzji, Oxford Shoulder Score i QuickDASH. Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach będzie identyczna, ale bez USG i formularza rejestracji urazu.
Inny: Ultrasonografia
Jeden lekarz przeprowadza badanie kliniczne, inny wykonuje ultrasonografię. Zarówno lekarze, jak i pacjent są zaślepieni, dopóki wyniki nie zostaną zarejestrowane na pisemnych formularzach. Wyniki są następnie ujawniane pacjentowi i lekarzom w celu zaplanowania dalszego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pęknięcia pierścienia rotatorów pełnej grubości
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od ostrego urazu barku
Zbadanie liczby ostrych pourazowych naderwań pełnej grubości w urazach tkanek miękkich w populacji ≥ 40 i czy ustrukturyzowane badanie kliniczne jest odpowiednim narzędziem przesiewowym
W ciągu 21 dni od ostrego urazu barku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od urazu barku
OSS to punktacja wyników zgłaszana przez pacjentów, składająca się z 12 elementów. Został opracowany do użytku w ocenie wyniku operacji barku, ale jest również używany do oceny interwencji niechirurgicznych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a ogólna ocena waha się od 0 do 48. Prośba o licencję na wykorzystanie partytury została zaakceptowana przez Isis Outcomes 2 lipca 2015 roku.
W ciągu jednego roku od urazu barku
Kwestionariusz skróconej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku od urazu barku
QuickDASH to punktacja wyników zgłaszana przez pacjentów, składająca się z 11 z oryginalnych 30 pozycji kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). Każda pozycja ma pięć opcji, a łączny wynik wynosi od 0 do 100. Norweskie tłumaczenie użyte w badaniu jest dostępne pod adresem http://dash.iwh.on.ca/system/files/translations/QuickDASH_Norwegian.pdf
W ciągu jednego roku od urazu barku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jens Ivar Brox, MD PhD, Oslo University Hosital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015/195

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami