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Beurteilung der Vergleichbarkeit von 2D- und 4D-Ultraschallmessungen

4. August 2017 aktualisiert von: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Bewertung der Vergleichbarkeit von 2D- und 4D-Ultraschallmessungen der Synovia, des Medianusnervs und der Sehnenverschiebung des menschlichen Karpaltunnels

Die Ermittler werden 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren rekrutieren, die weder an einem Karpaltunnelsyndrom noch an einer Handgelenksverletzung gelitten haben. Die Bilder werden zweimal erfasst, zuerst mit dem 2D-Wandler und dann mit dem 4D-Wandler, und mit Bildern verglichen, die mit dem neuen 4D-Wandler aufgenommen wurden, wobei dieselben Protokolle zur Bewegungsdatenanalyse verwendet werden. Die Forscher werden auch die Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit der 4D-Transducer-Bilder bewerten, indem sie zwei verschiedene Sonographen einsetzen, die beide in der Technik geschult sind und dieselben verblindeten Bilder bei unterschiedlichen Gelegenheiten im Abstand von mindestens zwei Wochen messen. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Zuverlässigkeit oder Reproduzierbarkeit von Messungen bei normalen Probanden mithilfe einer neuartigen 4D-Ultraschallmethode zu bewerten, um das subsynoviale Bindegewebe (SSCT) zu charakterisieren und Bewegungen zwischen SSCT, Medianusnerv und Sehnenbewegung für die Auswertung zu erkennen Diagnose von Patienten mit Erkrankungen des Karpaltunnels, insbesondere Karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTS kann auf viele Arten diagnostiziert werden, aber es gibt derzeit keine nicht-invasiven Methoden zur Beurteilung der Physiologie im Karpaltunnel, die bei der Auswahl einer Behandlung und der Vorhersage von Behandlungsergebnissen helfen könnten. Die Forscher haben in Vorarbeiten gezeigt, dass Unterschiede in der Bewegung verschiedener Strukturen im Karpaltunnel, einschließlich des Nervus medianus, der Beugesehnen und des SSCT, bei normalen Probanden und solchen mit CTS variieren. Derzeit läuft eine klinische Studie zur Bewertung der konventionellen Ultraschallbildgebung, um die Ergebnisse von CTS-Behandlungen vorherzusagen. In dieser Studie möchten die Forscher die aktuellen Ultraschallmethoden, bei denen zweidimensionale Bilder bewegt werden, mit einer neuen Technologie vergleichen, die bewegte Bilder in drei Dimensionen (d. h. vier Dimensionen oder 4D) erfasst. Im Erfolgsfall könnte eine einzige 4D-Messung Längs- und Querbilder in 2D ersetzen, was Zeit spart und ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Verschiebungen in beiden Ebenen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Radikulopathie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Arthrose
  • Beugesehnenentzündung
  • Gicht
  • Hämodialyse
  • Sarkoidose
  • Erkrankung des peripheren Nervs
  • Amyloidose
  • Traumatische Verletzung – gleicher Arm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-Ultraschall
4D-Ultraschallbildgebung des Karpaltunnels. 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die weder an einem Karpaltunnelsyndrom noch an einer Handgelenksverletzung gelitten haben. Dieselben Patienten werden sowohl mit 2D- als auch mit 4D-Schallköpfen abgebildet.
Verfahren: 4D-Ultraschall
Jedes Subjekt wird in Rückenlage auf dem Bildgebungstisch abgebildet, wobei der betroffene Arm auf einer Plexiglasplatte ausgestreckt ist. Ein Ultraschallscanner mit 15L8-Linear-Array-Wandler wird auf eine Tiefe von 20–25 mm mit einer Bildaufnahmefrequenz von 15 MHz (für Längs- und Querbildgebung) eingestellt und das gleiche Ultraschallgerät mit 4D-Wandler wird verwendet. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Sonographen durchgeführt, der in den entsprechenden Bildaufnahmeverfahren geschult ist. Die Bildfrequenz der Bildaufnahme wird bei 70 Hz gehalten und die Bildkomprimierung wird auf niedrig eingestellt.
Aktiver Komparator: 2D-Ultraschall
2D-Ultraschallbildgebung des Karpaltunnels. 20 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen in der Vergangenheit weder ein Karpaltunnelsyndrom noch eine Handgelenksverletzung aufgetreten ist. Dieselben Patienten werden sowohl mit 2D- als auch mit 4D-Schallköpfen abgebildet.
Verfahren: 2D-Ultraschall
Jedes Subjekt wird in Rückenlage auf dem Bildgebungstisch abgebildet, wobei der betroffene Arm auf einer Plexiglasplatte ausgestreckt ist. Ein Ultraschallscanner mit 15L8-Linear-Array-Wandler wird auf eine Tiefe von 20–25 mm mit einer Bildaufnahmefrequenz von 15 MHz (für Längs- und Querbildgebung) eingestellt und das gleiche Ultraschallgerät mit 4D-Wandler wird verwendet. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Sonographen durchgeführt, der in den entsprechenden Bildaufnahmeverfahren geschult ist. Die Bildfrequenz der Bildaufnahme wird bei 70 Hz gehalten und die Bildkomprimierung wird auf niedrig eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scherindex zwischen SSCT und Sehne des Flexor Digitorum superficialis 3 (FDS3)
Zeitfenster: 1 Jahr
die relative Bewegung von SSCT und FDS3 in Längsvideoclips, ausgedrückt als Verhältnis von SSCT/FDS3
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Nervus medianus
Zeitfenster: 1 Jahr
auf Querschnittsbildern, in mm vom Startpunkt, bei gebeugtem Handgelenk
1 Jahr
Form des Nervus medianus
Zeitfenster: 1 Jahr
auf Querschnittsbildern sowohl die Querschnittsfläche in mm zum Quadrat als auch die Form in Bezug auf die Kreisform (X-Achse geteilt durch Y-Achse)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C. Amadio, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-008487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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