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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchung von Bococizumab allein und in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der subkutanen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Bococizumab (pf 04950615) allein und in Kombination mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase (rhuph20, Pf 06744547) bei gesunden und hypercholesterinämischen erwachsenen Probanden

Dies ist eine offene, randomisierte Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 1 bei gesunden und hypercholesterinämischen Probanden. Jeder Proband erhält 1 von 5 Behandlungen als einzelne subkutane Injektion. Die Probanden bleiben etwa zwei Tage lang in der Forschungsklinik eingesperrt. Nach der Entlassung kehren die Probanden innerhalb von 12 Wochen 15 Mal in die Forschungsklinik zurück.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und hypercholesterinämische Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gesunde Probanden müssen bei zwei qualifizierenden Besuchen einen Nüchtern-LDL-C-Wert von >/= 70 bis </= 190 mg/dl aufweisen.
  • Patienten mit Hypercholesterinämie müssen mindestens 45 Tage lang eine stabile tägliche Statindosis erhalten, bevor sie mit der Einnahme beginnen können, und der LDL-Cholesterinspiegel im nüchternen Zustand muss >/= 70 mg/dl betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Bei Patienten mit Hypercholesterinämie ist die Verwendung von Medikamenten der Statinklasse zulässig.
  • Vorherige Exposition gegenüber Bococizumab (auch bekannt als PF-04950615 oder RN316) oder anderen in der Prüfung befindlichen PCSK9-Inhibitoren.
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Bococizumab 150 mg + rHuPH20
Bococizumab 150 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 1: Bococizumab 150 mg + rHuPH20
Bococizumab 150 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Aktiver Komparator: Kohorte 2: Bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg wird gesunden Probanden subkutan verabreicht
Biologisch: Kohorte 2: Bococizumab 300 mg
Bococizumab 300 mg wurde gesunden Probanden subkutan verabreicht
Experimental: Kohorte 3: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 3: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Experimental: Kohorte 5: Bococizumab 450 mg + rHUPH20
Bococizumab 450 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan an gesunde Probanden verabreicht
Biologisch: Kohorte 5: Bococizumab 450 mg + rHuPH20
Bococizumab 450 mg + rHuPH20 verabreichte gesunden Probanden SC
Experimental: Kohorte 4: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg gemischt mit rHuPH20 und subkutan verabreicht an Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhalten
Biologisch: Kohorte 4: Bococizumab 300 mg + rHuPH20
Bococizumab 300 mg + rHuPH20 verabreichte subkutan Patienten mit Hypercholesterinämie, die ein Statin erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞), sofern die Daten dies zulassen (ansonsten wird AUClast verwendet).
Tag 1 – Tag 85
Cmax von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 – Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 1 – Tag 85
CL/F
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Clearance wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wird anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Tag 1 – Tag 85
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach der Dosis (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 1 – Tag 85
t1/2
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 – Tag 85
LDL-C in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Absoluter Wert sowie absolute Veränderung und prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins in Woche 4 nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Ausgangswert bis Woche 4
MaxELDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Maximale LDL-C-Senkung, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
Tmax, LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Zeit bis zum Erreichen von MaxELDL-C, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
AUEC85
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet anhand absoluter LDL-C-Werte
Ausgangswert bis Tag 85
AEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Inzidenz, Schwere und ursächlicher Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ausgangswert bis Tag 85
Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Sicherheitslabortests, einschließlich klinischer Chemie und Hämatologie
Ausgangswert bis Tag 85
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
Auftreten abnormaler und klinisch relevanter Vitalfunktionen
Ausgangswert bis Tag 85
AUClast von Bococizumab
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Tag 1 – Tag 85
ADA
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Tag 1 – Tag 85
schnappen
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 85
Inzidenz und Titer neutralisierender Antikörper (nAb), falls zutreffend, nach alleiniger Verabreichung von Bococizumab und in Kombination mit rHuPH20.
Tag 1 – Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Halozyme Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481051
  • 2015-003568-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kohorte 1: Bococizumab 150 mg + rHuPH20

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