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Retroklavikulärer versus coracoider Ansatz für infraklavikulären Plexus-brachialis-Block

15. Juni 2017 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Könnte die retroklavikuläre Blockade eine Alternative zur ultraschallgeführten infraklavikulären Blockade sein: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sichtbarkeit der Nadelspitze zwischen dem coracoiden Zugang und dem retroklavikulären Zugang für eine infraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation der oberen Extremitäten unterziehen. Sekundäres Ziel ist es, die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Sichtbarkeit des Nadelschafts, die Erfolgsrate der sensorischen Blockade, die Dauer der Blockade, die Schmerzen im Zusammenhang mit der Blockade, die Erfolgsrate der motorischen Blockade, die chirurgische Erfolgsrate, die Komplikationen, die Patientenzufriedenheit und die Verwendung zusätzlicher Lokalanästhetika zu untersuchen , Verwendung von Analgetika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infraklavikuläre Blockaden werden mit unterschiedlichen Zugängen durchgeführt. Die infraklavikuläre Blockade wird normalerweise traditionell beim coracoiden Zugang durchgeführt. Für diesen Block wurden verschiedene Ansätze beschrieben, z. B. der vertikale Ansatz. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer retroklavikulären Plexus-brachialis-Blockade im Vergleich zum traditionellen coracoiden Zugang zur infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade. 100 Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten vorgesehen waren, wurden rekrutiert und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Coracoid-Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe I), retroklavikulärer Zugang für infraklavikuläre Blockade (Gruppe R). Sensorische Blockade, Nebenwirkungen und Komplikationen wurden ausgewertet und alle 10 Minuten bis 30 Minuten nach der Injektion des Lokalanästhetikums aufgezeichnet Sichtbarkeit, Dauer des Eingriffs, Dauer der Blockadewirkung, Anwendung zusätzlicher Lokalanästhetika, Anwendung von Analgetika im Vergleich zu beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Unterarm- oder Handoperation unter infraklavikulärer Plexus-Brachialis-Blockade unterziehen
  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Periphere Neuropathie
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: retroklavikulärer Zugang
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen retroklavikulären Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Brachialplexus-Nervenblockade zu erhalten.
Sonstiges: retroklavikulärer Zugang
retroklavikulärer Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade
Aktiver Komparator: coracoider Ansatz
Patienten in dieser Gruppe werden randomisiert, um einen Coracoid-Ansatz für die ultraschallgeführte Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis zu erhalten.
Sonstiges: coracoider Ansatz
Korakoider Zugang zur ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Zur Beurteilung wird die Sichtbarkeit der Nadel von zwei Anästhesisten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala überprüft.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Technik
Zeitfenster: Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Anzahl der Sekunden, die benötigt werden, um die Blockierung abzuschließen, vom Zeitpunkt des ersten Einführens der Blockierungsnadel bis zu ihrer Entfernung.
Benötigte Zeit in Sekunden für den Blockabschluss (10 Minuten)
Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Anhand einer visuellen Analogskala quantifizieren die Patienten ihre Zufriedenheit mit der retroklavikulären Coracoid-Technik.
Bewertet 48 Stunden nach der Sperrung
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Sperrung
Als chirurgischer Erfolg wird definiert, dass keine zusätzliche Lokalanästhesie und die Verwendung von intravenösen Analgetika, Rettungsblöcken oder Vollnarkose während der Operation erforderlich sind.
6 Stunden nach der Sperrung
zusätzliche analgetische Einnahme
Zeitfenster: 90 Minuten nach Blockabschluss
die Notwendigkeit zusätzlicher intravenöser Analgetika
90 Minuten nach Blockabschluss
Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax, intraarterielle Injektion, intravenöse Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden nach möglichen Komplikationen befragt und alle untersuchten Patienten werden durch Ultraschalluntersuchungen des Brustkorbs vor der Entlassung am Krankenbett untersucht.
24 Stunden
Erfolgsrate der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Die motorische Funktion wird für Flexion des Ellbogens, Opposition des Daumens und Adduktion des Daumens basierend auf einer Drei-Punkte-Skala (0 = normale Kraft, 1 = Parese, 2 = Lähmung) bewertet.
Bewertet 40 Minuten nach Abschluss des Blocks
Erfolgsrate der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Sensorische Bewertungen werden alle 5 Minuten nach Nadelentfernung für 30 Minuten in den Regionen des radialen, medianen, ulnaren, muskulokutanen Unterarms durchgeführt, basierend auf einer Drei-Punkte-Skala mit Kältetest (0: normales Gefühl, 1: Analgesie, 2: Anästhesie ).
Bewertet 30 Minuten nach Abschluss des Blocks
Leistungsbedingte Schmerzen blockieren
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde
Blockleistungsbedingter Schmerz wird mit einer verbalen Bewertungsskala nach dem Entfernen der Nadel bewertet.
10 Minuten nachdem die Nadel in die Haut eingeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training And Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaTRH 010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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